만성 불면증 성인의 수면에 대한 Ramelteon의 주관적 효능.
2016년 6월 27일 업데이트: Takeda
수면 후 설문지를 사용하여 수면에 대한 라멜테온의 주관적 치료 효과를 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 - 성인 모집단의 "재택 설정"에서 대화형 음성 응답 시스템(PSQ-IVRS) 만성 불면증
본 연구의 목적은 만성 불면증이 있는 성인의 수면 후 설문지-대화형 음성 응답 시스템을 사용하여 ramelteon 1일 1회(QD)의 수면에 대한 주관적 치료 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서만 약 6000만~7000만 명의 성인이 불면증에 시달립니다. 불면증의 주간 증상으로는 피로, 에너지 부족, 집중력 저하, 짜증 등이 있습니다. 삶의 질에 초점을 맞춘 최근의 역학 연구는 업무 생산성, 건강 관리 이용 및 우울증 위험과 관련된 심각한 불면증 관련 상태를 확인했습니다. 불면증은 업무 성과 감소, 결근, 사고 발생률 증가와 관련이 있습니다.
Ramelteon은 Rozerem™이라는 상품명으로 수면 개시 곤란을 특징으로 하는 불면증 치료제로 시판되고 있습니다.
이 연구는 1) 외래 환자 그룹과 2) 입원 환자 그룹의 두 그룹으로 구성됩니다. 입원 환자 그룹은 이전에 수면 실험실 설정에서 수행된 연구와 같이 참조 암으로 사용됩니다. 연구 참여 기간은 약 50일(약 1.75개월)로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
- 18에서 34 사이의 체질량 지수.
- 수면 이력에 근거하여 최소 3개월 동안 만성 불면증이 있었습니다.
- 수면 이력을 기반으로 60분 이상의 주관적 수면 대기 시간과 6.5시간 이하의 주관적인 총 수면 시간을 보고합니다.
- 1-3일에서 5-7일 사이의 평균 주관적 수면 잠복기의 차이는 단일 블라인드 도입 기간 동안 20분 이하여야 합니다.
- 단일 맹검 런인 위약 치료의 처음 5일 중 적어도 3일에서 대상자는 45분 이상의 주관적 수면 잠복기 및 6.5시간 이하의 주관적 총 수면 시간을 가져야 합니다.
- 수면 기록에 따르면 습관적인 취침 시간은 오후 10시에서 오전 1시 사이입니다.
- 고정된 취침 시간을 가질 의향이 있으며 전체 연구 동안 습관적인 취침 시간의 30분 이내에 잠자리에 드는 데 동의합니다.
- 터치톤 전화기에 지속적으로 액세스하고 전체 연구 기간 동안 매일 아침 기상 후 60분 이내에 모든 종이 및 전화 설문지를 작성하려고 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 매일 밤 최소 6.5시간 동안 침대에 누워 있을 의향이 있습니다.
- 수면 기록을 기반으로 지난 3개월 동안 약리학적 지원을 사용하여 주당 0~4회 수면합니다.
제외 기준
- 멜라토닌 및 멜라토닌 관련 화합물을 포함한 라멜테온 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증.
- 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 연구에 참여 및/또는 조사 약물을 복용했습니다.
- 단일 맹검 연구 약물을 투여하기 전 3개월 이내에 고용(예: 교대 근무자)에 의해 요구되는 수면 일정 변경이 있습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 3개 이상의 시간대를 가로질러 비행했거나 연구 과정 동안 2개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 것입니다.
- 체중 감량 프로그램에 참여했거나 단일 맹검 연구 약물의 첫날 밤 이전 30일 이내에 운동 루틴을 크게 변경했습니다.
- 발작의 병력이 있습니다. 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 주기성 하지 운동 증후군, 만성 폐쇄성 폐질환, 섬유근육통, 또는 앞서 언급한 질환에 대한 선별 수면다원검사에서 양성 검사 결과.
- 지난 6개월 이내에 정신 장애의 병력.
- 지난 12개월 이내에 약물 중독 또는 약물 남용 이력.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition Revised에 정의된 바와 같이 지난 12개월 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 정기적으로 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 입원 환자의 경우 알코올 음료를 마신 후 24시간 이내에 알코올 음료를 마신 사람 수면다원검사 방문.
- 현재 유의미한 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장관, 폐, 혈액학적, 신경학적 또는 대사성 질환(단일 맹검 연구 투약의 첫날 밤 이전 30일 이내에 프로토콜 허용 투약으로 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우).
- 밤에 깨는 동안 수면 각성 주기를 방해할 수 있는 담배 제품 또는 기타 제품을 사용합니다.
- 초기 스크리닝 방문 2에서 양성 소변 약물 스크리닝.
- 입원 환자의 경우: 모든 PSG 평가 방문에서 긍정적인 음주 측정기 테스트를 받았습니다.
- 단일 맹검 위약 실행 기간 동안 위약 반응을 나타냅니다.
- 조사자가 결정한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 이상 소견.
조사자의 의견으로는 다음과 같은 모든 추가 조건(들):
- 수면/각성 기능에 영향을 미침
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지
- 연구를 계속하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것임을 나타냅니다.
- A형 간염 바이러스-면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체를 포함한 양성 간염 패널.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 함:
- 항불안제 항정신병제
- 일반의약품 및 처방 진정제
- 최면제
- 마약성 진통제
- 항우울제
- 베타 차단제
- 항경련제
- 세인트 존스 워트
- 진정제 H1 항히스타민제
- 카바카바
- 전신 스테로이드
- 은행 나무
- 호흡 자극제
- 처방전 없이 구입할 수 있는 처방식 다이어트 보조제
- 진정제
- 근육 이완제
- 수면/각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 멜라토닌 및 기타 모든 약물 또는 보조제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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최대 28일 동안 야간에 한 번 Ramelteon 위약 일치 정제를 구두로 복용합니다.
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실험적: 라멜테온 8mg QD
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Ramelteon 8mg, 정제, 경구, 최대 28일 동안 야간에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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15일차부터 21일차까지의 평균 주관적 수면 대기 시간
기간: 22일
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 잠복기의 주관적 측정.
기간: 1주 및 2주 또는 최종 방문
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1주 및 2주 또는 최종 방문
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주관적인 총 수면 시간.
기간: 1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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수면 시작 후 깨우는 시간
기간: 1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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각성의 수.
기간: 1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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수면의 질.
기간: 1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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1주, 2주 및 3주 또는 최종 방문
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22일부터 28일까지 자가 보고된 수면 잠복기를 통해 반동 불면증을 평가했습니다.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (레지스트리 식별자: WHO)
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