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Efficacia soggettiva di Ramelteon sul sonno negli adulti con insonnia cronica.

27 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare gli effetti del trattamento soggettivo di Ramelteon sul sonno utilizzando un questionario post sonno - Sistema di risposta vocale interattivo (PSQ-IVRS) in un "ambiente domestico" in una popolazione adulta Con Insonnia Cronica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento soggettivo di ramelteon, una volta al giorno (QD), sul sonno utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo con questionario post-sonno negli adulti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 60-70 milioni di adulti solo negli Stati Uniti sono affetti da insonnia. I sintomi diurni dell'insonnia includono stanchezza, mancanza di energia, difficoltà di concentrazione e irritabilità. Recenti ricerche epidemiologiche incentrate sulla qualità della vita hanno identificato condizioni significative correlate all'insonnia che riguardano la produttività del lavoro, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e il rischio di depressione. L'insonnia è associata a una diminuzione della produttività lavorativa, all'assenteismo e a maggiori tassi di incidenti.

Ramelteon è commercializzato per il trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi con il marchio Rozerem™.

Questo studio sarà composto da due gruppi di soggetti, 1) un gruppo ambulatoriale e 2) un gruppo ospedaliero. Il gruppo di pazienti ricoverati verrà utilizzato come braccio di riferimento come studi condotti in precedenza nell'ambiente del laboratorio del sonno. La partecipazione allo studio è prevista per circa 50 giorni (circa 1,75 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles area, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver area, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City area, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore area, Maryland, Stati Uniti
      • Washington D.C. area, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis area, Missouri, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Long Island, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston/Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland area, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Clarkes Summitt, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Charleston area, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle area, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 34 compresi.
  • In base all'anamnesi del sonno, soffre di insonnia cronica da almeno 3 mesi.
  • Sulla base della storia del sonno, riporta una storia di latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 60 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo inferiore o uguale a 6,5 ​​ore.
  • La differenza della latenza soggettiva media del sonno dai giorni 1-3 ai giorni 5-7 deve essere inferiore o uguale a 20 minuti durante il periodo di rodaggio singolo cieco.
  • In almeno 3 delle prime 5 notti di trattamento placebo run-in in singolo cieco, il soggetto deve avere una latenza del sonno soggettiva maggiore o uguale a 45 minuti e un tempo di sonno totale soggettivo minore o uguale a 6,5 ​​ore.
  • In base alla cronologia del sonno, l'ora abituale di andare a dormire è tra le 22:00 e l'1:00.
  • Disposto ad avere un'ora di andare a letto fissa e accetta di andare a letto entro 30 minuti dall'ora di andare a letto abituale durante l'intero studio.
  • Accesso costante a un telefono a toni e disponibilità a completare tutti i questionari cartacei e telefonici entro 60 minuti dal risveglio ogni mattina per l'intera durata dello studio.
  • Disponibilità a rimanere a letto per almeno 6,5 ore ogni notte durante l'intero studio.
  • Sulla base della cronologia del sonno, utilizza l'assistenza farmacologica per dormire da 0 a 4 volte a settimana negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina e composti correlati alla melatonina.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale e/o assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite prima della prima dose del farmaco in studio in singolo cieco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Ha cambiamenti del programma del sonno richiesti dall'occupazione (ad esempio, lavoratore a turni) entro tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio in singolo cieco.
  • Ha volato attraverso più di 3 fusi orari entro 7 giorni prima dello screening o viaggerà attraverso 2 o più fusi orari durante il corso dello studio.
  • - Ha partecipato a un programma di perdita di peso o ha sostanzialmente modificato la propria routine di esercizi entro 30 giorni prima della prima notte di trattamento in studio in singolo cieco.
  • Ha mai avuto una storia di convulsioni; apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, sindrome del movimento periodico delle gambe, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibromialgia o un risultato positivo del test per i suddetti disturbi sulla polisonnografia di screening.
  • Storia di disturbo psichiatrico negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi, come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione rivista, o consuma regolarmente più di 14 bevande alcoliche a settimana, o per il soggetto ricoverato ha consumato bevande alcoliche entro 24 ore da qualsiasi visite polisonnografiche.
  • - Malattia epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica, neurologica o metabolica significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile con farmaci consentiti dal protocollo, entro 30 giorni prima della prima notte del farmaco in studio in singolo cieco.
  • Usa prodotti del tabacco o altri prodotti durante i risvegli notturni che possono interferire con il ciclo sonno-veglia.
  • Screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening iniziale 2.
  • Per i soggetti ricoverati: ha un test dell'etilometro positivo in una qualsiasi delle visite di valutazione del PSG.
  • Mostrare una risposta al placebo durante il periodo di run-in con placebo in singolo cieco.
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente importante determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore.

  • Eventuali condizioni aggiuntive che, a parere dell'investigatore, potrebbero:

    • influenzare la funzione sonno/veglia
    • vietare al soggetto di completare lo studio
    • indicare che la continuazione dello studio non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.
  • Pannello di epatite positivo che include virus dell'epatite A- immunoglobulina M, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C.

  • È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio, inclusi i seguenti:

    • Ansiolitici Antipsicotici
    • sedativi da banco e da prescrizione
    • Ipnotici
    • Analgesici narcotici
    • Antidepressivi
    • Beta-bloccanti
    • Anticonvulsivanti
    • Erba di San Giovanni
    • Antistaminici sedativi H1
    • Kava-kava
    • Steroidi sistemici
    • Ginkgo biloba
    • Stimolanti respiratori
    • aiuti dietetici da banco e da prescrizione
    • Decongestionanti sedativi
    • Rilassanti muscolari
    • Melatonina e tutti gli altri farmaci o integratori noti per influenzare la funzione sonno/veglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
Ramelteon compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta alla sera per un massimo di 28 giorni.
Sperimentale: Ramelteon 8 mg QD
Droga: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, compresse, per via orale, una volta alla sera per un massimo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza soggettiva media del sonno dal giorno 15 al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure soggettive di latenza del sonno.
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 o visita finale
Settimane 1 e 2 o visita finale
Tempo di sonno totale soggettivo.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Numero di risvegli.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Settimane 1, 2 e 3 o visita finale
Insonnia di rimbalzo valutata dalle notti 22 a 28 tramite latenza del sonno auto-riportata.
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-05-TL-375-069
  • U1111-1115-2043 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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