Субъективная эффективность Рамелтеона в отношении сна у взрослых с хронической бессонницей.

Критерии включения

• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Индекс массы тела от 18 до 34 включительно.
• Судя по анамнезу сна, страдает хронической бессонницей не менее 3 месяцев.
• Основываясь на истории сна, сообщает историю субъективной латентности сна, превышающую или равную 60 минутам, и субъективную общую продолжительность сна, меньшую или равную 6,5 часам.
• Разница средней субъективной латентности сна с 1-3 дня до 5-7 дня должна быть меньше или равна 20 минутам в течение одного слепого вводного периода.
• По крайней мере, в течение 3 из первых 5 ночей однократного слепого вводного лечения плацебо субъективная латентность сна субъекта должна быть больше или равна 45 минутам, а субъективная общая продолжительность сна меньше или равна 6,5 часам.
• Судя по истории сна, обычное время отхода ко сну — с 22:00 до 1:00.
• Желает иметь фиксированное время сна и соглашается ложиться спать в течение 30 минут после обычного времени сна в течение всего исследования.
• Постоянный доступ к телефону с тоновым набором и готовность заполнять все бумажные и телефонные анкеты в течение 60 минут после пробуждения каждое утро на протяжении всего исследования.
• Готов оставаться в постели не менее 6,5 часов каждую ночь в течение всего исследования.
• Основываясь на истории сна, использует фармакологическую помощь для сна от 0 до 4 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения

• Известная гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и родственные мелатонину соединения.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения до первой дозы препарата для одиночного слепого исследования, в зависимости от того, что дольше.
• Изменения в графике сна, требуемые занятостью (например, посменная работа) в течение трех месяцев до введения лекарственного препарата для исследования в слепом режиме.
• Совершил перелет через более 3 часовых поясов в течение 7 дней до скрининга или пролетит через 2 или более часовых пояса в ходе исследования.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой распорядок дня в течение 30 дней до первой ночи приема препарата в слепом исследовании.
• Были ли когда-либо судороги в анамнезе; апноэ во сне, синдром беспокойных ног, синдром периодических движений ног, хроническая обструктивная болезнь легких, фибромиалгия или положительный результат теста на вышеупомянутые заболевания при скрининговой полисомнографии.
• История психического расстройства в течение последних 6 месяцев.
• История наркомании или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е пересмотренное издание, или регулярное употребление более 14 алкогольных напитков в неделю, или для стационарного субъекта употребление любых алкогольных напитков в течение 24 часов после любого посещения полисомнографии.
• Текущие серьезные заболевания печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные, гематологические, неврологические или метаболические заболевания, если в настоящее время они не контролируются и не стабилизируются с помощью разрешенных протоколом лекарств, в течение 30 дней до первой ночи одиночного слепого исследования.
• Употребляет табачные изделия или любые другие продукты во время ночных пробуждений, которые могут мешать циклу сна и бодрствования.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при первоначальном скрининге. Визит 2.
• Для стационарных субъектов: имеет положительный тест алкотестер во время любого визита для оценки полисомнографии.
• Продемонстрируйте реакцию плацебо во время однократного слепого исследования плацебо.
• Любые клинически важные аномальные данные, установленные исследователем на основании анамнеза, медицинского осмотра, электрокардиограммы или клинических лабораторных анализов.

• Любые дополнительные условия, которые, по мнению Исследователя, будут:

  • влияет на функцию сна/бодрствования
  • запретить испытуемому завершить исследование
  • указывают на то, что продолжение исследования не отвечало бы интересам субъекта.
• Положительная панель гепатита, включая вирус гепатита А - иммуноглобулин М, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С.

• Требуется принимать или продолжает принимать какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, включая следующее:

  • Анксиолитики
  • безрецептурные и отпускаемые по рецепту седативные средства
  • гипнотики
  • Наркотические анальгетики
  • Антидепрессанты
  • Бета-блокаторы
  • Противосудорожные препараты
  • Зверобой
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Кава-кава
  • Системные стероиды
  • Гинкго билоба
  • Стимуляторы дыхания
  • безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Седативные средства
  • Миорелаксанты
  • Мелатонин и все другие лекарства или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования.