Eficacia subjetiva de Ramelteon sobre el sueño en adultos con insomnio crónico.
27 de junio de 2016 actualizado por: Takeda
Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar los efectos del tratamiento subjetivo de Ramelteon en el sueño mediante un cuestionario posterior al sueño - Sistema de respuesta de voz interactivo (PSQ-IVRS) en un "entorno domiciliario" en una población adulta Con insomnio crónico
El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento subjetivo de ramelteon, una vez al día (QD), sobre el sueño utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo con cuestionario posterior al sueño en adultos con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente entre 60 y 70 millones de adultos solo en los Estados Unidos se ven afectados por el insomnio. Los síntomas diurnos del insomnio incluyen cansancio, falta de energía, dificultad para concentrarse e irritabilidad. Investigaciones epidemiológicas recientes que se centran en la calidad de vida han identificado condiciones significativas relacionadas con el insomnio que se relacionan con la productividad laboral, la utilización de la atención médica y el riesgo de depresión. El insomnio se asocia con una menor producción de trabajo, ausentismo y mayores tasas de accidentes.
Ramelteon se comercializa para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad para conciliar el sueño bajo el nombre comercial de Rozerem™.
Este estudio estará compuesto por dos grupos de sujetos, 1) un grupo de pacientes ambulatorios y 2) un grupo de pacientes hospitalizados. El grupo de pacientes hospitalizados se utilizará como brazo de referencia como estudios realizados previamente en el laboratorio del sueño. Se prevé que la participación en el estudio sea de unos 50 días (aproximadamente 1,75 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Los Angeles area, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver area, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City area, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore area, Maryland, Estados Unidos
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Washington D.C. area, Maryland, Estados Unidos
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis area, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Long Island, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Winston/Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Clarkes Summitt, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
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Charleston area, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle area, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Índice de masa corporal entre 18 y 34, ambos inclusive.
- Según el historial de sueño, ha tenido insomnio crónico durante al menos 3 meses.
- Basado en el historial de sueño, informa un historial de latencia subjetiva del sueño mayor o igual a 60 min y un tiempo de sueño total subjetivo menor o igual a 6,5 horas.
- La diferencia de la latencia de sueño subjetiva promedio de los días 1 a 3 a los días 5 a 7 tiene que ser menor o igual a 20 minutos durante el período de prueba simple ciego.
- En al menos 3 de las primeras 5 noches de tratamiento con placebo de preinclusión simple ciego, el sujeto debe tener una latencia de sueño subjetiva mayor o igual a 45 minutos y un tiempo de sueño total subjetivo menor o igual a 6,5 horas.
- Según el historial de sueño, la hora habitual de acostarse es entre las 10:00 p. m. y la 1:00 a. m.
- Está dispuesto a tener una hora fija para acostarse y accede a acostarse dentro de los 30 minutos posteriores a la hora habitual de acostarse durante todo el estudio.
- Acceso constante a un teléfono de marcación por tonos y está dispuesto a completar todos los cuestionarios en papel y por teléfono dentro de los 60 minutos de despertar cada mañana durante toda la duración del estudio.
- Dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 6,5 horas cada noche durante todo el estudio.
- Basado en el historial de sueño, utiliza asistencia farmacológica para dormir de 0 a 4 veces por semana en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida al ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina y los compuestos relacionados con la melatonina.
- Participó en cualquier otro estudio de investigación y/o tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias antes de la primera dosis del medicamento del estudio simple ciego, lo que sea más largo.
- Tiene cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los tres meses anteriores a la administración del medicamento del estudio simple ciego.
- Ha volado a través de más de 3 zonas horarias dentro de los 7 días anteriores a la selección, o viajará a través de 2 o más zonas horarias durante el transcurso del estudio.
- Ha participado en un programa de pérdida de peso o ha modificado sustancialmente su rutina de ejercicios dentro de los 30 días anteriores a la primera noche de medicación del estudio simple ciego.
- Ha tenido alguna vez un historial de convulsiones; apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, síndrome de movimiento periódico de piernas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibromialgia o un resultado positivo en la prueba de las dolencias antes mencionadas en la polisomnografía de detección.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
- Historial de abuso de alcohol en los últimos 12 meses, como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición revisada, o consume regularmente más de 14 bebidas alcohólicas por semana, o para el sujeto hospitalizado, consumió bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas posteriores a cualquier visitas de polisomnografía.
- Enfermedad hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica, neurológica o metabólica significativa actual, a menos que esté actualmente controlada y estable con la medicación permitida por el protocolo, dentro de los 30 días anteriores a la primera noche de la medicación del estudio simple ciego.
- Usa productos de tabaco o cualquier otro producto durante los despertares nocturnos que pueden interferir con el ciclo de sueño y vigilia.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección inicial 2.
- Para sujetos hospitalizados: tiene una prueba de alcoholemia positiva en cualquiera de las visitas de evaluación de PSG.
- Mostrar una respuesta al placebo durante el período de ejecución simple ciego con placebo.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente importante determinado por un historial médico, examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínico, según lo determine el investigador.
Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador:
- afectar la función de sueño/vigilia
- prohibir al sujeto completar el estudio
- indicar que la continuación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto.
- Panel de hepatitis positivo que incluye virus de la hepatitis A: inmunoglobulina M, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos los siguientes:
- Ansiolíticos Antipsicóticos
- Sedantes recetados y de venta libre
- hipnóticos
- Analgésicos narcóticos
- antidepresivos
- Bloqueadores beta
- anticonvulsivos
- Hierba de San Juan
- Antihistamínicos H1 sedantes
- Kava-kava
- esteroides sistémicos
- Ginkgo biloba
- estimulantes respiratorios
- ayudas dietéticas de venta libre y recetadas
- Descongestionantes sedantes
- relajantes musculares
- Melatonina y todos los demás medicamentos o suplementos que se sabe que afectan la función de sueño/vigilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo QD
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Tabletas equivalentes a placebo de Ramelteon, por vía oral, una vez por la noche hasta por 28 días.
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Experimental: Ramelteón 8 mg una vez al día
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Ramelteon 8 mg, tabletas, por vía oral, una vez por la noche hasta por 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Latencia de sueño subjetiva promedio del día 15 al día 21
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas subjetivas de latencia del sueño.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 o Visita Final
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Semanas 1 y 2 o Visita Final
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Tiempo de sueño total subjetivo.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Hora de despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Número de Despertares.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Calidad del Sueño.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Semanas 1, 2 y 3 o Visita Final
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Insomnio de rebote evaluado entre las noches 22 y 28 a través de la latencia del sueño autoinformada.
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-05-TL-375-069
- U1111-1115-2043 (Identificador de registro: WHO)
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