BOOST: ロピナビル/リトナビルの増量に関する研究 (LPV/r)
標準用量 LPV/r でウイルス血症を経験している個体における、LPV/r 錠剤製剤を使用したロピナビル/リトナビル (LPV/r) の増量用量の薬物動態および忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
カレトラ（LPV/r）を服用している患者における低レベルのウイルス血症には、アドヒアランス不良、不完全な吸収、細胞の薬物ポンプ、耐性変異など、いくつかの理由があります。 リトナビルによる追加免疫によってプロテアーゼ阻害剤への曝露を増やすと、最低血中濃度が増加し、ウイルス複製の抑制を改善することが示されている戦略です。 LPV/r の用量を増加した場合の薬物動態 (PK)、忍容性、安全性についてはほとんど知られていません。 この 24 週間の単群パイロット研究の目的は、低レベルの LPV/r の参加者における PK パラメーター、安全性、忍容性、ウイルス量の変化、および用量 (600/150 および 800/200 mg) の LPV/r 増加時の CD4 数の変化を評価することです。標準用量のLPV/rベースのARTにおけるウイルス血症。 参加者は、標準用量のLPV/rで12時間にわたって6回のPKサンプリングを受けます。 用量は 3 タブ (600/150) BID に増量され、2 週間後に PK のために血液が採取されます。 8週間で耐えられる場合、用量は1日2回4錠（800/200mg）に増量され、2週間後に最終のPKサンプリングが行われます。 最初の用量漸増の 2 週間後に、NRTI のバックグラウンドレジメンの最適化が 1 回限り (オプション) 行われます。
主な適格基準:
- CD4 数: > 50
- ウイルス量: 最近の 2 つの測定値で 200 ～ 75,000
- 現在の治療: > 16 週間の標準用量 (400/100mg BID) LPV/r ベースの ART (他の PI または NNRTI は許可されない)
- 以前の治療経験と耐性プロファイル: LPV/r に対して最大 20 倍の耐性
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Community Research Initiative of New England - Boston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CD4 カウント >50
- 最近の2つの対策でウイルス量は200～75,000
- 標準用量のカレトラを 16 週間以上服用している (LPV/r)
- 最初の PI レジメンまたは以前の PI 使用の可能性があります
- LPV/r に対する最大 50 倍の耐性
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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高用量の LPV/r の薬物動態パラメーターを評価するには
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二次結果の測定
結果測定 |
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LPV/r の用量を増加した後の血漿 HIV-1 RNA の変化を評価するには
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用量LPV/rの増加後のCD4数の変化を評価するには
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LPV/r 3 錠剤と 4 錠剤 BID の忍容性と実験室での安全性プロファイルを比較するには
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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