Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOOST: Studie zvýšeného dávkování lopinaviru/ritonaviru (LPV/r)

6. prosince 2010 aktualizováno: Community Research Initiative of New England

Hodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti zvýšeného dávkování lopinaviru/ritonaviru (LPV/r) u jedinců trpících virémií při standardní dávce LPV/r za použití lékové formy LPV/r

Tato studie bude zkoumat, zda je zvýšení standardní dávky Kaletry tolerováno a zda sníží virovou zátěž na nedetekovatelné úrovně. Tato studie bude také zkoumat farmakokinetické údaje (množství Kaletry v krvi v různých časech).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik důvodů pro nízkou hladinu virémie u pacientů užívajících přípravek Kaletra (LPV/r), včetně špatné adherence, neúplné absorpce, buněčných lékových pump nebo mutací rezistence. Zvýšení expozice inhibitorům proteázy prostřednictvím posilování ritonavirem zvyšuje minimální krevní koncentrace a je to strategie, u které bylo prokázáno, že zlepšuje potlačení virologické replikace. Málo je známo o farmakokinetice (PK), snášenlivosti a bezpečnosti zvýšených dávek LPV/r. Cílem této 24týdenní pilotní studie s jedním ramenem je posoudit PK parametry, bezpečnost, snášenlivost, změnu virové zátěže a počty CD4 při zvýšené dávce (600/150 a 800/200 mg) LPV/r u účastníků s nízkou hladinou virémie na standardní dávce LPV/r založené na ART. Účastníci podstoupí šest odběrů PK během 12 hodin na standardní dávce LPV/r. Dávka se zvýší na 3 tablety (600/150) BID a po dvou týdnech se odebere krev na PK. Bude-li tolerováno po 8 týdnech, dávka se zvýší na 4 tablety (800/200 mg) dvakrát denně a po dvou týdnech se provede konečný PK odběr. Dva týdny po první eskalaci dávky bude provedena jednorázová, volitelná, optimalizace základního režimu NRTI.

Hlavní kritéria způsobilosti:

  • Počet CD4: > 50
  • Virová zátěž: 200-75 000 na dvou posledních měřeních
  • Současná léčba: > 16 týdnů standardní dávka (400/100 mg BID) ART na bázi LPV/r (žádné jiné PI nebo NNRTI nejsou povoleny
  • Předchozí zkušenosti s léčbou a profil rezistence: Až 20násobná rezistence vůči LPV/r

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počet CD4 >50
  • Virová zátěž 200-75 000 na dvou posledních měřeních
  • Více než 16 týdnů na standardní dávce Kaletry (LPV/r)
  • Může to být počáteční režim PI nebo předchozí použití PI
  • Až 50násobná odolnost vůči LPV/r

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit farmakokinetické parametry vyšších dávek LPV/r

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit změnu plazmatické HIV-1 RNA po zvýšení dávky LPV/r
Vyhodnotit změnu v počtu CD4 po zvýšené dávce LPV/r
Porovnat profil snášenlivosti a laboratorní bezpečnostní profil LPV/r 3 a 4 tablety BID

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Research Initiative of New England

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-124
  • IND #71128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit