Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOOST: badanie zwiększonej dawki lopinawiru/rytonawiru (LPV/r)

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England

Ocena farmakokinetyki i tolerancji zwiększonej dawki lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) u osób z wiremią po podaniu standardowej dawki LPV/r w postaci tabletek LPV/r

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy zwiększenie standardowej dawki leku Kaletra jest tolerowane i czy spowoduje obniżenie miana wirusa do niewykrywalnego poziomu. W badaniu tym zostaną również przeanalizowane dane farmakokinetyczne (ilość leku Kaletra we krwi w różnym czasie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka przyczyn niskiego poziomu wiremii u pacjentów stosujących Kaletra (LPV/r), w tym słabe przyleganie, niepełne wchłanianie, komórkowe pompy leków lub mutacje oporności. Zwiększenie ekspozycji na inhibitory proteazy poprzez przypominające podanie rytonawiru zwiększa minimalne stężenia we krwi i jest strategią, która, jak wykazano, poprawia hamowanie replikacji wirusologicznej. Niewiele wiadomo na temat farmakokinetyki (PK), tolerancji i bezpieczeństwa zwiększonych dawek LPV/r. Celem tego 24-tygodniowego badania pilotażowego z jedną grupą jest ocena parametrów farmakokinetycznych, bezpieczeństwa, tolerancji, zmiany miana wirusa i liczby CD4 przy zwiększonej dawce (600/150 i 800/200 mg) LPV/r u uczestników z niskim poziomem wiremii po standardowej dawce ART opartej na LPV/r. Uczestnicy zostaną poddani sześciu próbkom PK w ciągu 12 godzin na standardowej dawce LPV/r. Dawka zostanie zwiększona do 3 tabletek (600/150) BID, a po dwóch tygodniach zostanie pobrana próbka krwi na PK. Jeśli będzie tolerowana w 8 tygodniu, dawka zostanie zwiększona do 4 tabletek (800/200 mg) dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zostanie pobrana ostateczna próbka PK. Nastąpi jednorazowa, opcjonalna optymalizacja podstawowego schematu NRTI dwa tygodnie po pierwszym zwiększeniu dawki.

Główne kryteria kwalifikacyjne:

  • Liczba CD4: > 50
  • Obciążenie wirusem: 200-75 000 na podstawie dwóch ostatnich pomiarów
  • Obecne leczenie: > 16 tygodni standardowa dawka (400/100 mg BID) ART oparta na LPV/r (inne PI ani NNRTI nie są dozwolone)
  • Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu i profil oporności: Do 20-krotna oporność na LPV/r

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczba CD4 >50
  • Obciążenie wirusem 200-75 000 na podstawie dwóch ostatnich pomiarów
  • Ponad 16 tygodni na standardowej dawce Kaletra (LPV/r)
  • Może to być początkowy schemat PI lub wcześniejsze użycie PI
  • Do 50-krotna odporność na LPV/r

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena parametrów farmakokinetycznych wyższych dawek LPV/r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena zmiany RNA HIV-1 w osoczu po zwiększeniu dawki LPV/r
Ocena zmiany liczby CD4 po zwiększeniu dawki LPV/r
Porównanie tolerancji i profilu bezpieczeństwa laboratoryjnego LPV/r 3 i 4 tabletki BID

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-124
  • IND #71128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj