Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOOST: Undersøgelse af øget dosis af lopinavir/ritonavir (LPV/r)

6. december 2010 opdateret af: Community Research Initiative of New England

Evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​øget dosis af Lopinavir/Ritonavir(LPV/r) hos individer, der oplever viræmi på standarddosis LPV/r ved brug af LPV/r tabletformulering

Denne undersøgelse vil se på, om det tolereres at øge standarddosis af Kaletra, og om det vil sænke viral belastning til uopdagelige niveauer. Denne undersøgelse vil også se på de farmakokinetiske data (mængden af ​​Kaletra i blodet på forskellige tidspunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere årsager til lavt niveau af viræmi hos patienter på Kaletra (LPV/r), herunder dårlig adhærens, ufuldstændig absorption, cellulære lægemiddelpumper eller resistensmutationer. Øget eksponering for proteasehæmmere via boostning med ritonavir øger minimumskoncentrationerne i blodet og er en strategi, som har vist sig at forbedre suppression af virologisk replikation. Lidt er kendt om farmakokinetikken (PK), tolerabiliteten og sikkerheden af ​​øgede doser af LPV/r. Formålet med dette 24-ugers enkeltarmede pilotstudie er at vurdere farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet, ændring i viral load og CD4-tal ved øget dosis (600/150 og 800/200 mg) LPV/r hos deltagere med lavt niveau viræmi på standarddosis LPV/r-baseret ART. Deltagerne vil gennemgå seks PK-prøver over 12 timer på standarddosis LPV/r. Dosis øges til 3 tabs (600/150) BID, og ​​der tages blodprøver for PK efter to uger. Hvis det tolereres efter 8 uger, vil dosis blive øget til 4 tabs (800/200 mg) BID, og ​​den endelige farmakokinetiske prøvetagning vil blive udført efter to uger. Der vil være en engangs, valgfri optimering af baggrundsregimen for NRTI'er to uger efter den første dosiseskalering.

Vigtigste berettigelseskriterier:

  • CD4-antal: > 50
  • Viral belastning: 200-75.000 på to seneste mål
  • Nuværende behandling: > 16 ugers standarddosis (400/100 mg BID) LPV/r-baseret ART (ingen anden PI eller NNRTI tilladt
  • Tidligere behandlingserfaring og resistensprofil: Op til 20 gange modstand mod LPV/r

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD4 Antal >50
  • Viral belastning 200-75.000 på to seneste mål
  • Mere end 16 uger på standarddosis Kaletra (LPV/r)
  • Kan være indledende PI-regime eller tidligere PI-brug
  • Op til 50 gange modstand mod LPV/r

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere de farmakokinetiske parametre for højere doser af LPV/r

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere plasma HIV-1 RNA ændring efter forøgelse af dosis af LPV/r
For at evaluere ændring i CD4-tal efter øget dosis LPV/r
For at sammenligne tolerabiliteten og laboratoriesikkerhedsprofilen for LPV/r 3 og 4 tabletter BID

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-124
  • IND #71128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner