Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOOST: Studie av økt dosering av lopinavir/ritonavir (LPV/r)

6. desember 2010 oppdatert av: Community Research Initiative of New England

Evaluering av farmakokinetikken og tolerabiliteten av økt dosering av Lopinavir/Ritonavir(LPV/r) hos personer som opplever viremi på standarddose LPV/r ved bruk av LPV/r tablettformulering

Denne studien vil se om det tolereres å øke standarddosen av Kaletra, og om det vil senke virusmengden til uoppdagelige nivåer. Denne studien vil også se på farmakokinetiske data (mengde Kaletra i blodet til forskjellige tider).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere årsaker til lavnivåviremi hos pasienter på Kaletra (LPV/r), inkludert dårlig adherens, ufullstendig absorpsjon, cellulære legemiddelpumper eller resistensmutasjoner. Økende eksponering for proteasehemmere via boosting med ritonavir øker minimumskonsentrasjonen i blodet, og er en strategi som har vist seg å forbedre undertrykkelsen av virologisk replikasjon. Lite er kjent om farmakokinetikken (PK), tolerabilitet og sikkerhet ved økte doser av LPV/r. Målene med denne 24-ukers enarmspilotstudien er å vurdere farmakokinetiske parametere, sikkerhet, tolerabilitet, endring i virusmengde og CD4-tall ved økt dose (600/150 og 800/200 mg) LPV/r hos deltakere med lavt nivå viremi på standarddose LPV/r-basert ART. Deltakerne vil gjennomgå seks PK-prøver over 12 timer på standarddose LPV/r. Dosen økes til 3 tabs (600/150) BID og blodprøver for PK etter to uker. Hvis det tolereres etter 8 uker, vil dosen økes til 4 tabletter (800/200 mg) 2D og endelig PK-prøvetaking vil bli utført etter to uker. Det vil være en engangs, valgfri, optimalisering av bakgrunnsregimet for NRTIs to uker etter den første doseeskaleringen.

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • CD4-antall: > 50
  • Viral belastning: 200-75 000 på to siste tiltak
  • Gjeldende behandling: > 16 uker standarddose (400/100 mg BID) LPV/r-basert ART (ingen annen PI eller NNRTI tillatt
  • Tidligere behandlingserfaring og resistensprofil: Opptil 20 ganger motstand mot LPV/r

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD4 Antall >50
  • Viral belastning 200-75 000 på to siste tiltak
  • Mer enn 16 uker på standarddose Kaletra (LPV/r)
  • Kan være innledende PI-regime eller tidligere PI-bruk
  • Opptil 50 ganger motstand mot LPV/r

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere de farmakokinetiske parametrene for høyere doser av LPV/r

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere plasma HIV-1 RNA endring etter økning av dosen av LPV/r
For å evaluere endring i CD4-tall etter økt dose LPV/r
For å sammenligne tolerabiliteten og laboratoriesikkerhetsprofilen til LPV/r 3 og 4 tabletter BID

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-124
  • IND #71128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere