BOOST: Исследование увеличенной дозы лопинавира/ритонавира (LPV/r)

Существует несколько причин низкого уровня виремии у пациентов, получающих Калетру (LPV/r), в том числе плохая приверженность, неполное всасывание, клеточная помпа препарата или мутации резистентности. Повышение воздействия ингибиторов протеазы путем усиления ритонавиром увеличивает минимальные концентрации в крови и является стратегией, которая, как было показано, улучшает подавление вирусологической репликации. Мало что известно о фармакокинетике (ФК), переносимости и безопасности повышенных доз LPV/r. Цели этого 24-недельного пилотного исследования с одной группой заключаются в оценке фармакокинетических параметров, безопасности, переносимости, изменения вирусной нагрузки и количества CD4 при увеличении дозы (600/150 и 800/200 мг) LPV/r у участников с низким уровнем виремия на стандартной дозе АРТ на основе LPV/r. В течение 12 часов участники пройдут шесть фармакокинетических проб со стандартной дозой LPV/r. Доза будет увеличена до 3 таблеток (600/150) два раза в день, и через две недели будет взят анализ крови на фармакокинетику. При переносимости в течение 8 недель доза будет увеличена до 4 таблеток (800/200 мг) два раза в день, а окончательный фармакокинетический анализ будет выполнен через две недели. Будет проведена однократная необязательная оптимизация фонового режима НИОТ через две недели после повышения первой дозы.

Основные критерии приемлемости:

• Количество CD4: > 50
• Вирусная нагрузка: 200-75 000 по двум последним измерениям
• Текущее лечение: стандартная доза > 16 недель (400/100 мг два раза в сутки) АРТ на основе LPV/r (другие ИП или ННИОТ не разрешены
• Предыдущий опыт лечения и профиль резистентности: до 20-кратная резистентность к LPV/r.