BOOST: Estudo de Dosagem Aumentada de Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)

Existem várias razões para baixo nível de viremia em pacientes em Kaletra (LPV/r), incluindo baixa adesão, absorção incompleta, bombas celulares de drogas ou mutações de resistência. O aumento da exposição aos inibidores da protease via reforço com ritonavir aumenta as concentrações sanguíneas mínimas e é uma estratégia que demonstrou melhorar a supressão da replicação virológica. Pouco se sabe sobre a farmacocinética (PK), tolerabilidade e segurança de doses aumentadas de LPV/r. Os objetivos deste estudo piloto de braço único de 24 semanas são avaliar os parâmetros PK, segurança, tolerabilidade, mudança na carga viral e contagem de CD4 em dose aumentada (600/150 e 800/200 mg) LPV/r em participantes com baixo nível viremia em dose padrão de ART baseada em LPV/r. Os participantes serão submetidos a seis amostras PK durante 12 horas na dose padrão de LPV/r. A dose será aumentada para 3 guias (600/150) BID e o sangue será coletado para PK após duas semanas. Se tolerado em 8 semanas, a dose será aumentada para 4 comprimidos (800/200 mg) BID e a amostragem farmacocinética final será realizada após duas semanas. Haverá uma otimização única e opcional do regime de base dos NRTIs duas semanas após o primeiro escalonamento de dose.

Principais Critérios de Elegibilidade:

• Contagem de CD4: > 50
• Carga viral: 200-75.000 nas duas medições mais recentes
• Tratamento atual: > 16 semanas dose padrão (400/100mg BID) ART baseada em LPV/r (nenhum outro IP ou NNRTI permitido
• Experiência de tratamento anterior e perfil de resistência: Até 20 vezes mais resistência ao LPV/r