Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOOST: Lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) suurennetun annoksen tutkimus

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: Community Research Initiative of New England

Lopinaviirin/ritonaviirin (LPV/r) suurennetun annoksen farmakokinetiikan ja siedettävyyden arviointi henkilöillä, joilla on viremia standardiannoksen LPV/r:llä käyttäen LPV/r-tablettiformulaatiota

Tässä tutkimuksessa selvitetään, siedetäänkö Kaletran standardiannoksen suurentamista ja alentaako se viruskuormitusta tasolle, jota ei voida havaita. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös farmakokineettisiä tietoja (Kaletran määrä veressä eri aikoina).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaletraa (LPV/r) saavien potilaiden viremiaan on useita syitä, mukaan lukien huono tarttuvuus, epätäydellinen imeytyminen, solujen lääkepumput tai resistenssimutaatiot. Proteaasi-inhibiittoreille altistumisen lisääminen tehosteannoksella ritonaviiriga lisää veren vähimmäispitoisuuksia, ja on strategia, jonka on osoitettu parantavan virologisen replikaation suppressiota. LPV/r:n kasvaneiden annosten farmakokinetiikasta (PK), siedettävyydestä ja turvallisuudesta tiedetään vain vähän. Tämän 24 viikkoa kestäneen yksihaaraisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida PK-parametreja, turvallisuutta, siedettävyyttä, muutosta viruskuormassa ja CD4-määriä suurennetun annoksen (600/150 ja 800/200 mg) LPV/r:n yhteydessä potilailla, joiden taso on alhainen. viremia vakioannoksella LPV/r-pohjaisella ART:lla. Osallistujille suoritetaan kuusi PK-näytettä 12 tunnin aikana vakioannoksella LPV/r. Annosta nostetaan kolmeen välilehteen (600/150) BID ja verinäytteestä otetaan PK kahden viikon kuluttua. Jos siedetään 8 viikon kohdalla, annos nostetaan 4 välilehteen (800/200 mg) kahdesti vuorokaudessa ja lopullinen PK-näytteenotto suoritetaan kahden viikon kuluttua. NRTI-lääkkeiden tausta-ohjelma optimoidaan kerran, valinnainen, kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen nostamisen jälkeen.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • CD4-määrä: > 50
  • Viruskuorma: 200-75 000 kahdella viimeisimmän mittauksen perusteella
  • Nykyinen hoito: > 16 viikon vakioannos (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) LPV/r-pohjainen ART (muita PI- tai NNRTI-lääkkeitä ei sallita
  • Aikaisempi hoitokokemus ja resistenssiprofiili: Jopa 20-kertainen vastustuskyky LPV/r:lle

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD4-luku >50
  • Viruskuorma 200-75 000 kahdella viimeisellä mittauksella
  • Yli 16 viikkoa normaaliannoksella Kaletraa (LPV/r)
  • Voi olla ensimmäinen PI-hoito tai aikaisempi PI-käyttö
  • Jopa 50-kertainen vastustuskyky LPV/r:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurempien LPV/r-annosten farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Plasman HIV-1 RNA:n muutoksen arvioiminen LPV/r-annoksen nostamisen jälkeen
CD4-määrän muutoksen arvioimiseksi suurennetun LPV/r-annoksen jälkeen
LPV/r 3:n ja 4 tabletin BID siedettävyyden ja laboratorioturvallisuusprofiilin vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Research Initiative of New England

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-124
  • IND #71128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa