Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOOST: Studie av ökad dos av lopinavir/ritonavir (LPV/r)

6 december 2010 uppdaterad av: Community Research Initiative of New England

Utvärdering av farmakokinetiken och tolerabiliteten av ökad dos av Lopinavir/Ritonavir(LPV/r) hos individer som upplever viremi på standarddos LPV/r med LPV/r tablettformulering

Denna studie kommer att undersöka om en ökning av standarddosen av Kaletra tolereras och om det kommer att sänka virusmängden till oupptäckbara nivåer. Denna studie kommer också att titta på farmakokinetiska data (mängden Kaletra i blodet vid olika tidpunkter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera orsaker till lågnivåviremi hos patienter på Kaletra (LPV/r), inklusive dålig vidhäftning, ofullständig absorption, cellulära läkemedelspumpar eller resistensmutationer. Ökad exponering för proteashämmare via boostning med ritonavir ökar minimikoncentrationerna i blodet och är en strategi som har visat sig förbättra suppressionen av virologisk replikation. Lite är känt om farmakokinetiken (PK), tolerabiliteten och säkerheten för ökade doser av LPV/r. Syftet med denna 24-veckors enarmade pilotstudie är att bedöma farmakokinetikparametrarna, säkerhet, tolerabilitet, förändring i virusmängd och CD4-tal vid ökad dos (600/150 och 800/200 mg) LPV/r hos deltagare med låg nivå viremi på standarddos LPV/r-baserad ART. Deltagarna kommer att genomgå sex PK-provtagningar under 12 timmar på standarddos LPV/r. Dosen kommer att ökas till 3 tabs (600/150) BID och blodprover tas för farmakokinetik efter två veckor. Om det tolereras efter 8 veckor, kommer dosen att ökas till 4 tabletter (800/200 mg) BID och slutlig farmakokinetisk provtagning kommer att utföras efter två veckor. Det kommer att göras en engångs, valfri, optimering av bakgrundsregimen för NRTI två veckor efter den första dosökningen.

Viktiga behörighetskriterier:

  • Antal CD4: > 50
  • Viral belastning: 200-75 000 på två senaste åtgärder
  • Nuvarande behandling: > 16 veckors standarddos (400/100 mg två gånger dagligen) LPV/r-baserad ART (ingen annan PI eller NNRTI tillåten
  • Tidigare behandlingserfarenhet och resistensprofil: Upp till 20 gånger resistens mot LPV/r

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD4 Antal >50
  • Viral belastning 200-75 000 på två senaste åtgärder
  • Mer än 16 veckor på standarddos Kaletra (LPV/r)
  • Kan vara initial PI-regim eller tidigare PI-användning
  • Upp till 50-faldigt motstånd mot LPV/r

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för högre doser av LPV/r

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera plasma HIV-1 RNA förändring efter ökning av dosen av LPV/r
För att utvärdera förändring i CD4-antal efter ökad dos LPV/r
Att jämföra tolerabiliteten och laboratoriesäkerhetsprofilen för LPV/r 3 och 4 tabletter BID

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Uppskatta)

21 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-124
  • IND #71128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ökad dos av Kaletra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera