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BOOST: Studie zur erhöhten Dosierung von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)

6. Dezember 2010 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England

Bewertung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer erhöhten Dosierung von Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) bei Personen, bei denen unter der Standarddosis LPV/r unter Verwendung der LPV/r-Tablettenformulierung Virämie auftritt

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Erhöhung der Standarddosis von Kaletra toleriert wird und ob dadurch die Viruslast auf nicht mehr nachweisbare Werte gesenkt wird. In dieser Studie werden auch die pharmakokinetischen Daten (Menge an Kaletra im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten) untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Erhöhte Kaletra-Dosis

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Gründe für eine niedrige Virämie bei Patienten unter Kaletra (LPV/r), darunter schlechte Adhärenz, unvollständige Absorption, zelluläre Arzneimittelpumpen oder Resistenzmutationen. Die Erhöhung der Exposition gegenüber Proteaseinhibitoren durch eine Verstärkung mit Ritonavir erhöht die minimalen Blutkonzentrationen und ist eine Strategie, die nachweislich die Unterdrückung der virologischen Replikation verbessert. Über die Pharmakokinetik (PK), Verträglichkeit und Sicherheit erhöhter LPV/r-Dosen ist wenig bekannt. Die Ziele dieser 24-wöchigen einarmigen Pilotstudie bestehen darin, die PK-Parameter, Sicherheit, Verträglichkeit, Veränderung der Viruslast und CD4-Zahlen bei erhöhter Dosis (600/150 und 800/200 mg) LPV/r bei Teilnehmern mit niedrigem LPV/r-Wert zu bewerten Virämie unter Standarddosis LPV/r-basierter ART. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Stunden sechs PK-Proben mit der Standarddosis LPV/r unterzogen. Die Dosis wird auf 3 Tabletten (600/150) BID erhöht und nach zwei Wochen wird eine Blutprobe auf PK entnommen. Bei Verträglichkeit nach 8 Wochen wird die Dosis auf 4 Tabletten (800/200 mg) zweimal täglich erhöht und die letzte PK-Probenahme wird nach zwei Wochen durchgeführt. Zwei Wochen nach der ersten Dosissteigerung wird es eine einmalige, optionale Optimierung des Hintergrundregimes mit NRTIs geben.

Wichtige Zulassungskriterien:

CD4-Anzahl: > 50
Viruslast: 200-75.000 bei den beiden letzten Messungen
Aktuelle Behandlung: > 16 Wochen Standarddosis (400/100 mg BID) LPV/r-basierte ART (kein anderer PI oder NNRTI erlaubt).
Vorherige Behandlungserfahrung und Resistenzprofil: Bis zu 20-fache Resistenz gegen LPV/r

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Community Research Initiative of New England - Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CD4-Anzahl >50
Viruslast 200-75.000 bei den beiden letzten Messungen
Mehr als 16 Wochen mit der Standarddosis Kaletra (LPV/r)
Möglicherweise handelt es sich um eine anfängliche PI-Therapie oder eine frühere PI-Anwendung
Bis zu 50-fache Resistenz gegen LPV/r

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter höherer LPV/r-Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der Plasma-HIV-1-RNA-Veränderung nach Erhöhung der LPV/r-Dosis
Um die Veränderung der CD4-Zahl nach erhöhter LPV/r-Dosis zu bewerten
Vergleich der Verträglichkeit und des Laborsicherheitsprofils von LPV/r 3 und 4 Tabletten BID

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

Hauptermittler: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Web page of CRI, the nonprofit research group sponsoring the study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)