Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOOST: Studie van verhoogde dosering van lopinavir/ritonavir (LPV/r)

6 december 2010 bijgewerkt door: Community Research Initiative of New England

Evaluatie van de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van verhoogde dosering van lopinavir/ritonavir (LPV/r) bij personen die viremie ervaren op standaarddosis LPV/r met behulp van LPV/r-tabletformulering

In deze studie zal worden nagegaan of het verhogen van de standaarddosis Kaletra wordt getolereerd en of het de virale belasting zal verlagen tot ondetecteerbare niveaus. Deze studie zal ook kijken naar de farmacokinetische gegevens (hoeveelheid Kaletra in bloed op verschillende tijdstippen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende redenen voor lage viremie bij patiënten die Kaletra (LPV/r) gebruiken, waaronder slechte therapietrouw, onvolledige absorptie, cellulaire medicijnpompen of resistentiemutaties. Het verhogen van de blootstelling aan proteaseremmers via boosting met ritonavir verhoogt de minimale bloedconcentraties en is een strategie waarvan is aangetoond dat het de onderdrukking van virologische replicatie verbetert. Er is weinig bekend over de farmacokinetiek (PK), verdraagbaarheid en veiligheid van verhoogde doses LPV/r. De doelstellingen van deze 24 weken durende eenarmige pilotstudie zijn het beoordelen van de PK-parameters, veiligheid, verdraagbaarheid, verandering in virale belasting en CD4-tellingen bij verhoogde dosis (600/150 en 800/200 mg) LPV/r bij deelnemers met een laag viremie op standaarddosis LPV/r-gebaseerde ART. Deelnemers ondergaan gedurende 12 uur zes PK-monsters op standaarddosis LPV/r. De dosis wordt verhoogd tot 3 tabletten (600/150) tweemaal daags en er wordt na twee weken bloed afgenomen voor PK. Als het na 8 weken wordt verdragen, wordt de dosis verhoogd tot 4 tabletten (800/200 mg) tweemaal daags en wordt de definitieve PK-bemonstering na twee weken uitgevoerd. Twee weken na de eerste dosisverhoging vindt er een eenmalige, optionele optimalisatie van het achtergrondregime van NRTI's plaats.

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen:

  • CD4-telling: > 50
  • Virale belasting: 200-75.000 op twee meest recente metingen
  • Huidige behandeling: > 16 weken standaarddosis (400/100 mg tweemaal daags) LPV/r-gebaseerde ART (geen andere PI of NNRTI toegestaan
  • Eerdere behandelingservaring en resistentieprofiel: Tot 20-voudige resistentie tegen LPV/r

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Community Research Initiative of New England - Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD4-telling> 50
  • Virale belasting 200-75.000 op twee meest recente metingen
  • Meer dan 16 weken op standaarddosis Kaletra (LPV/r)
  • Kan een initieel PI-regime zijn of eerder PI-gebruik
  • Tot 50-voudige weerstand tegen LPV/r

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetische parameters van hogere doses LPV/r te evalueren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de verandering in plasma HIV-1 RNA te evalueren na verhoging van de dosis LPV/r
Om verandering in CD4-telling te evalueren na verhoogde dosis LPV/r
Om de verdraagbaarheid en het laboratoriumveiligheidsprofiel van LPV/r 3 en 4 tabletten BID te vergelijken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Research Initiative of New England

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Calvin J Cohen, MD, MSc, CRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-124
  • IND #71128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Verhoogde dosis Kaletra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren