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変形性膝関節症における関節内コルチコステロイドに対する臨床反応を予測するための超音波検査の使用

2010年7月7日 更新者：University of California, San Diego

この調査の主な目的は次のとおりです。

  1. 超音波検査によって決定される炎症性変形性膝関節症の存在が、関節内コルチコステロイドに対する患者の反応の臨床的予測因子として使用できるかどうかを評価すること。
  2. 無作為化されたプラセボ対照臨床デザインを使用して、膝OAの炎症性表現型を伴う関節内コルチコステロイドの臨床的反応性を前向きに評価すること。
  3. コルチコステロイドの関節内注射で下肢筋力が改善するかどうかを評価すること。

研究者らは、滑膜炎や滲出液などの超音波検査による炎症の兆候がある患者は、関節内コルチコステロイド注射によりよく反応するという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、以前は病理学的特徴がヒアリン軟骨の破壊である非炎症性状態であると考えられていました。 OA は、局所的な炎症プロセスを含む複数の要因の複雑な相互作用から生じることが現在認識されています。 証拠は、炎症性関節炎の通常の徴候である滑膜炎も OA に頻繁に存在することを示唆しています。

膝 OA における炎症の存在は、関節内 (IA) コルチコステロイド注射が、変形性関節症の膝痛の臨床的および統計的に有意な減少をもたらすことが示されている理由を説明する可能性があります。 ランダム化比較試験では、治療を受けた患者は痛みが持続する可能性が低く、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) のスコアが有意に低いことが示されています。 しかし、従来の炎症指標 (熱、体液、こわばり) を含む、IA ステロイド注射に対する反応の臨床的予測因子を決定する研究は失敗に終わりました。 1つの可能性は、局所コルチコステロイドが滑膜炎を軽減することによって痛みを和らげる作用をしないということです. これらの推定メカニズムはまだ解明されていません。 おそらく、よりもっともらしい説明は、OA における局所炎症を評価する現在の方法が不十分であるということです。

超音波検査 (米国) を含む最近の研究は、米国が膝の滑膜炎を検出するための有効で再現可能なツールであることを示しています。 臨床検査よりも感度が高く、比較的安価で非侵襲的であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢が40～80歳で、治療を必要とする症候性膝OAを有し、アセトアミノフェンまたはNSAIDによる治療に十分に反応しなかった場合、男性および女性の両方の患者が研究に適格です。

除外基準:

  • -X線撮影ケルグレンおよびローレンスグレードIVによって定義される重度のOA
  • 車椅子に縛られている患者
  • -過去1年以内の患側での以前の膝手術または人工膝関節全置換術の病歴（患側）
  • -過去3か月のIAステロイドまたは注射、または過去6か月の粘液補充
  • 局所敗血症
  • 局所的な皮膚の状態
  • 重篤な併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
超音波検査によって決定される炎症性変形性膝関節症の存在が、関節内コルチコステロイドに対する患者の反応の臨床的予測因子として使用できるかどうかを評価すること。
無作為化されたプラセボ対照臨床デザインを使用して、膝OAの炎症性表現型を伴う関節内コルチコステロイドの臨床的反応性を前向きに評価すること。

二次結果の測定

結果測定
コルチコステロイドの関節内注射で下肢筋力が改善するかどうかを評価すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth Kalunian, M.D.、Univeristy of California at San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月7日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 051420

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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