Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ultralyd for å forutsi klinisk respons på intraartikulære kortikosteroider ved kneartrose

7. juli 2010 oppdatert av: University of California, San Diego

Hovedformålet med denne studien er følgende:

For å evaluere om tilstedeværelsen av inflammatorisk kneartrose som bestemt ved ultrasonografi kan brukes som en klinisk prediktor for pasientrespons på intraartikulære kortikosteroider.
For prospektivt å evaluere den kliniske responsen til intraartikulære kortikosteroider med den inflammatoriske fenotypen av kne-OA ved å bruke et randomisert, placebokontrollert klinisk design.
For å evaluere om styrken i nedre ekstremiteter forbedres med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.

Etterforskerne antar at pasienter med tegn på betennelse ved ultrasonografi som synovitt og effusjon vil reagere bedre på intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kneartrose

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Intraartikulære steroider

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) har tidligere vært antatt å være en ikke-inflammatorisk tilstand hvis patologiske kjennetegn er ødeleggelse av hyalinbrusk. Det er nå innsett at OA er et resultat av et komplekst samspill av flere faktorer, inkludert lokale inflammatoriske prosesser. Bevis tyder på at synovitt, som er det vanlige tegn på inflammatorisk leddgikt, også ofte er tilstede ved OA.

Tilstedeværelsen av betennelse i kne-OA kan forklare hvorfor intraartikulære (IA) kortikosteroidinjeksjoner har vist seg å resultere i klinisk og statistisk signifikant reduksjon i knesmerter. Randomiserte kontrollerte studier har vist at behandlede pasienter hadde mindre sannsynlighet for å ha vedvarende smerte og hadde signifikant lavere skår på en visuell analog skala (VAS) for smerte. Studier har imidlertid ikke klart å bestemme kliniske prediktorer for respons på IA-steroidinjeksjon, inkludert tradisjonelle betennelsesindekser (varme, væske, stivhet). En mulighet er at lokale kortikosteroider ikke virker smertelindrende ved å redusere synovitt. Disse antatte mekanismene har ennå ikke blitt belyst. En kanskje mer plausibel forklaring er at dagens metoder for å vurdere lokal betennelse ved OA er utilstrekkelige.

Nyere studier som involverer ultrasonografi (US) viser at UL er et gyldig og reproduserbart verktøy for påvisning av synovitt i kneet. Det har vist seg å være mer følsomt enn klinisk undersøkelse og er relativt billig og ikke-invasivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Thorton Hospital
  - San Diego, California, Forente stater, 92161
    - La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Både mannlige og kvinnelige pasienter er kvalifisert for studien hvis de er mellom 40 og 80 år gamle, har symptomatisk kne-OA som krever behandling, og ikke har respondert tilstrekkelig på behandling med acetominofen eller NSAIDs.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig OA som definert av radiografisk Kellgren og Lawrence Grad IV
Pasienten er rullestolbundet
Tidligere kneoperasjon på den berørte siden i løpet av det siste året eller historie med total kneprotese (berørt side)
Eventuelle IA-steroider eller injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene eller viskosupplementering i løpet av de siste 6 månedene
Lokal sepsis
Lokale hudsykdommer
Alvorlig samtidig medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere om tilstedeværelsen av inflammatorisk kneartrose som bestemt ved ultrasonografi kan brukes som en klinisk prediktor for pasientrespons på intraartikulære kortikosteroider.
For prospektivt å evaluere den kliniske responsen til intraartikulære kortikosteroider med den inflammatoriske fenotypen av kne-OA ved å bruke et randomisert, placebokontrollert klinisk design.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere om styrken i nedre ekstremiteter forbedres med intraartikulær kortikosteroidinjeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)