- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00414427
Utilizzo dell'ecografia per prevedere la risposta clinica ai corticosteroidi intraarticolari nell'artrosi del ginocchio
Gli scopi primari di questo studio sono i seguenti:
- Valutare se la presenza di artrosi infiammatoria del ginocchio determinata dall'ecografia possa essere utilizzata come predittore clinico della risposta del paziente ai corticosteroidi intra-articolari.
- Valutare in modo prospettico la reattività clinica dei corticosteroidi intraarticolari con il fenotipo infiammatorio dell'OA del ginocchio utilizzando un disegno clinico randomizzato, controllato con placebo.
- Per valutare se la forza degli arti inferiori è migliorata con l'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con segni di infiammazione mediante ecografia come sinovite e versamento risponderanno meglio all'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In precedenza si pensava che l'osteoartrite (OA) fosse una condizione non infiammatoria la cui caratteristica patologica è la distruzione della cartilagine ialina. Ora ci si rende conto che l'OA è il risultato di una complessa interazione di più fattori, compresi i processi infiammatori locali. L'evidenza suggerisce che la sinovite, che è il solito segno di presentazione dell'artrite infiammatoria, è spesso presente anche nell'OA.
La presenza di infiammazione nell'OA del ginocchio può spiegare perché è stato dimostrato che le iniezioni di corticosteroidi intra-articolari (IA) determinano una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del dolore osteoartritico al ginocchio. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che i pazienti trattati avevano meno probabilità di avere dolore continuo e avevano punteggi significativamente più bassi su una scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a determinare i predittori clinici di risposta all'iniezione di steroidi IA, inclusi gli indici tradizionali di infiammazione (calore, fluidi, rigidità). Una possibilità è che i corticosteroidi locali non agiscano per alleviare il dolore riducendo la sinovite. Questi presunti meccanismi devono ancora essere chiariti. Forse una spiegazione più plausibile è che gli attuali metodi di valutazione dell'infiammazione locale nell'OA sono inadeguati.
Recenti studi che coinvolgono l'ecografia (US) dimostrano che l'US è uno strumento valido e riproducibile per il rilevamento della sinovite nel ginocchio. È stato dimostrato che è più sensibile dell'esame clinico ed è relativamente poco costoso e non invasivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono eleggibili per lo studio se hanno un'età compresa tra 40 e 80 anni, hanno un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede un trattamento e non hanno risposto adeguatamente al trattamento con acetominofene o FANS.
Criteri di esclusione:
- OA grave come definita da Kellgren radiografico e Lawrence Grado IV
- Il paziente è legato alla sedia a rotelle
- Precedente operazione al ginocchio sul lato interessato nell'ultimo anno o anamnesi di artroplastica totale del ginocchio (lato interessato)
- Qualsiasi steroide IA o iniezioni negli ultimi 3 mesi o viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi
- Sepsi locale
- Condizioni cutanee locali
- Grave malattia medica concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Valutare se la presenza di artrosi infiammatoria del ginocchio determinata dall'ecografia possa essere utilizzata come predittore clinico della risposta del paziente ai corticosteroidi intra-articolari.
|
|
Valutare in modo prospettico la reattività clinica dei corticosteroidi intraarticolari con il fenotipo infiammatorio dell'OA del ginocchio utilizzando un disegno clinico randomizzato, controllato con placebo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Per valutare se la forza degli arti inferiori è migliorata con l'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051420
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .