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Utilizzo dell'ecografia per prevedere la risposta clinica ai corticosteroidi intraarticolari nell'artrosi del ginocchio

7 luglio 2010 aggiornato da: University of California, San Diego

Gli scopi primari di questo studio sono i seguenti:

  1. Valutare se la presenza di artrosi infiammatoria del ginocchio determinata dall'ecografia possa essere utilizzata come predittore clinico della risposta del paziente ai corticosteroidi intra-articolari.
  2. Valutare in modo prospettico la reattività clinica dei corticosteroidi intraarticolari con il fenotipo infiammatorio dell'OA del ginocchio utilizzando un disegno clinico randomizzato, controllato con placebo.
  3. Per valutare se la forza degli arti inferiori è migliorata con l'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con segni di infiammazione mediante ecografia come sinovite e versamento risponderanno meglio all'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza si pensava che l'osteoartrite (OA) fosse una condizione non infiammatoria la cui caratteristica patologica è la distruzione della cartilagine ialina. Ora ci si rende conto che l'OA è il risultato di una complessa interazione di più fattori, compresi i processi infiammatori locali. L'evidenza suggerisce che la sinovite, che è il solito segno di presentazione dell'artrite infiammatoria, è spesso presente anche nell'OA.

La presenza di infiammazione nell'OA del ginocchio può spiegare perché è stato dimostrato che le iniezioni di corticosteroidi intra-articolari (IA) determinano una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del dolore osteoartritico al ginocchio. Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che i pazienti trattati avevano meno probabilità di avere dolore continuo e avevano punteggi significativamente più bassi su una scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a determinare i predittori clinici di risposta all'iniezione di steroidi IA, inclusi gli indici tradizionali di infiammazione (calore, fluidi, rigidità). Una possibilità è che i corticosteroidi locali non agiscano per alleviare il dolore riducendo la sinovite. Questi presunti meccanismi devono ancora essere chiariti. Forse una spiegazione più plausibile è che gli attuali metodi di valutazione dell'infiammazione locale nell'OA sono inadeguati.

Recenti studi che coinvolgono l'ecografia (US) dimostrano che l'US è uno strumento valido e riproducibile per il rilevamento della sinovite nel ginocchio. È stato dimostrato che è più sensibile dell'esame clinico ed è relativamente poco costoso e non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono eleggibili per lo studio se hanno un'età compresa tra 40 e 80 anni, hanno un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede un trattamento e non hanno risposto adeguatamente al trattamento con acetominofene o FANS.

Criteri di esclusione:

  • OA grave come definita da Kellgren radiografico e Lawrence Grado IV
  • Il paziente è legato alla sedia a rotelle
  • Precedente operazione al ginocchio sul lato interessato nell'ultimo anno o anamnesi di artroplastica totale del ginocchio (lato interessato)
  • Qualsiasi steroide IA o iniezioni negli ultimi 3 mesi o viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi
  • Sepsi locale
  • Condizioni cutanee locali
  • Grave malattia medica concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare se la presenza di artrosi infiammatoria del ginocchio determinata dall'ecografia possa essere utilizzata come predittore clinico della risposta del paziente ai corticosteroidi intra-articolari.
Valutare in modo prospettico la reattività clinica dei corticosteroidi intraarticolari con il fenotipo infiammatorio dell'OA del ginocchio utilizzando un disegno clinico randomizzato, controllato con placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare se la forza degli arti inferiori è migliorata con l'iniezione intraarticolare di corticosteroidi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051420

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