Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrasonografie k predikci klinické odpovědi na intraartikulární kortikosteroidy u osteoartrózy kolena

7. července 2010 aktualizováno: University of California, San Diego

Primární účely této studie jsou následující:

  1. Vyhodnotit, zda přítomnost zánětlivé osteoartrózy kolenního kloubu stanovená ultrasonograficky může být použita jako klinický prediktor odpovědi pacienta na intraartikulární kortikosteroidy.
  2. Prospektivně zhodnotit klinickou odezvu na intraartikulární kortikosteroidy se zánětlivým fenotypem OA kolena pomocí randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného klinického uspořádání.
  3. Vyhodnotit, zda je síla dolních končetin zlepšena intraartikulární injekcí kortikosteroidů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se známkami zánětu při ultrasonografii, jako je synovitida a výpotek, budou lépe reagovat na intraartikulární injekci kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Osteoartritida (OA) byla dříve považována za nezánětlivý stav, jehož patologickým znakem je destrukce hyalinní chrupavky. Nyní je zřejmé, že OA je výsledkem komplexní souhry mnoha faktorů, včetně lokálních zánětlivých procesů. Důkazy naznačují, že synovitida, která je obvyklým příznakem zánětlivé artritidy, je také často přítomna u OA.

Přítomnost zánětu při OA kolene může vysvětlovat, proč bylo prokázáno, že intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidů vedou ke klinicky a statisticky významnému snížení osteoartritické bolesti kolene. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že u léčených pacientů byla méně pravděpodobná přetrvávající bolest a že měli významně nižší skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Studie však nedokázaly určit klinické prediktory odpovědi na injekci IA steroidů, včetně tradičních ukazatelů zánětu (teplo, tekutina, ztuhlost). Jednou z možností je, že lokální kortikosteroidy nepůsobí na úlevu od bolesti snížením synovitidy. Tyto domnělé mechanismy musí být ještě objasněny. Možná věrohodnějším vysvětlením je, že současné metody hodnocení lokálního zánětu u OA jsou nedostatečné.

Nedávné studie zahrnující ultrasonografii (US) ukazují, že US je platný a reprodukovatelný nástroj pro detekci synovitidy v koleni. Ukázalo se, že je citlivější než klinické vyšetření a je relativně levný a neinvazivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti mužského i ženského pohlaví, pokud je jim mezi 40 a 80 lety, mají symptomatickou OA kolena vyžadující léčbu a nereagovali adekvátně na léčbu acetominofenem nebo NSAID.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká OA definovaná rentgenovým Kellgrenem a Lawrencem IV. stupně
  • Pacient upoutaný na invalidní vozík
  • Předchozí operace kolena na postižené straně během posledního roku nebo anamnéza totální endoprotézy kolena (postižená strana)
  • Jakýkoli IA steroid nebo injekce za poslední 3 měsíce nebo viskosuplementace za posledních 6 měsíců
  • Lokální sepse
  • Místní kožní stavy
  • Závažné průvodní zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit, zda přítomnost zánětlivé osteoartrózy kolenního kloubu stanovená ultrasonograficky může být použita jako klinický prediktor odpovědi pacienta na intraartikulární kortikosteroidy.
Prospektivně zhodnotit klinickou odezvu na intraartikulární kortikosteroidy se zánětlivým fenotypem OA kolena pomocí randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného klinického uspořádání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit, zda je síla dolních končetin zlepšena intraartikulární injekcí kortikosteroidů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit