- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00414427
Použití ultrasonografie k predikci klinické odpovědi na intraartikulární kortikosteroidy u osteoartrózy kolena
Primární účely této studie jsou následující:
- Vyhodnotit, zda přítomnost zánětlivé osteoartrózy kolenního kloubu stanovená ultrasonograficky může být použita jako klinický prediktor odpovědi pacienta na intraartikulární kortikosteroidy.
- Prospektivně zhodnotit klinickou odezvu na intraartikulární kortikosteroidy se zánětlivým fenotypem OA kolena pomocí randomizovaného, placebem kontrolovaného klinického uspořádání.
- Vyhodnotit, zda je síla dolních končetin zlepšena intraartikulární injekcí kortikosteroidů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti se známkami zánětu při ultrasonografii, jako je synovitida a výpotek, budou lépe reagovat na intraartikulární injekci kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) byla dříve považována za nezánětlivý stav, jehož patologickým znakem je destrukce hyalinní chrupavky. Nyní je zřejmé, že OA je výsledkem komplexní souhry mnoha faktorů, včetně lokálních zánětlivých procesů. Důkazy naznačují, že synovitida, která je obvyklým příznakem zánětlivé artritidy, je také často přítomna u OA.
Přítomnost zánětu při OA kolene může vysvětlovat, proč bylo prokázáno, že intraartikulární (IA) injekce kortikosteroidů vedou ke klinicky a statisticky významnému snížení osteoartritické bolesti kolene. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že u léčených pacientů byla méně pravděpodobná přetrvávající bolest a že měli významně nižší skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Studie však nedokázaly určit klinické prediktory odpovědi na injekci IA steroidů, včetně tradičních ukazatelů zánětu (teplo, tekutina, ztuhlost). Jednou z možností je, že lokální kortikosteroidy nepůsobí na úlevu od bolesti snížením synovitidy. Tyto domnělé mechanismy musí být ještě objasněny. Možná věrohodnějším vysvětlením je, že současné metody hodnocení lokálního zánětu u OA jsou nedostatečné.
Nedávné studie zahrnující ultrasonografii (US) ukazují, že US je platný a reprodukovatelný nástroj pro detekci synovitidy v koleni. Ukázalo se, že je citlivější než klinické vyšetření a je relativně levný a neinvazivní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou způsobilí pacienti mužského i ženského pohlaví, pokud je jim mezi 40 a 80 lety, mají symptomatickou OA kolena vyžadující léčbu a nereagovali adekvátně na léčbu acetominofenem nebo NSAID.
Kritéria vyloučení:
- Těžká OA definovaná rentgenovým Kellgrenem a Lawrencem IV. stupně
- Pacient upoutaný na invalidní vozík
- Předchozí operace kolena na postižené straně během posledního roku nebo anamnéza totální endoprotézy kolena (postižená strana)
- Jakýkoli IA steroid nebo injekce za poslední 3 měsíce nebo viskosuplementace za posledních 6 měsíců
- Lokální sepse
- Místní kožní stavy
- Závažné průvodní zdravotní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit, zda přítomnost zánětlivé osteoartrózy kolenního kloubu stanovená ultrasonograficky může být použita jako klinický prediktor odpovědi pacienta na intraartikulární kortikosteroidy.
|
|
Prospektivně zhodnotit klinickou odezvu na intraartikulární kortikosteroidy se zánětlivým fenotypem OA kolena pomocí randomizovaného, placebem kontrolovaného klinického uspořádání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit, zda je síla dolních končetin zlepšena intraartikulární injekcí kortikosteroidů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .