- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00414427
Ultraäänitutkimuksen käyttäminen kliinisen vasteen ennustamiseen nivelensisäisille kortikosteroideille polven nivelrikkoessa
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Sen arvioimiseksi, voidaanko ultraäänitutkimuksella määritettyä tulehduksellisen polven nivelrikon esiintymistä käyttää kliinisenä ennustajana potilaan vasteelle nivelensisäisille kortikosteroideille.
- Arvioida ennakoivasti nivelensisäisten kortikosteroidien kliinistä vastetta polven OA:n tulehdukselliselle fenotyypille käyttäen satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä suunnittelua.
- Arvioida, paraneeko alaraajojen vahvuus nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla.
Tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksen perusteella tulehduksen merkkejä, kuten niveltulehdus ja effuusio, reagoivat paremmin nivelensisäiseen kortikosteroidi-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikkon (OA) on aiemmin ajateltu olevan ei-inflammatorinen sairaus, jonka patologinen tunnusmerkki on hyaliiniruston tuhoutuminen. Nyt on ymmärretty, että OA on seurausta useiden tekijöiden monimutkaisesta vuorovaikutuksesta, mukaan lukien paikalliset tulehdusprosessit. Todisteet viittaavat siihen, että niveltulehdus, joka on tavallinen tulehdus niveltulehduksen merkki, esiintyy usein myös OA:ssa.
Tulehduksen esiintyminen polven OA:ssa saattaa selittää, miksi nivelensisäisten (IA) kortikosteroidi-injektioiden on osoitettu vähentävän kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää nivelrikon polvikipua. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että hoidetuilla potilailla oli vähemmän todennäköistä jatkuvaa kipua, ja heillä oli huomattavasti pienemmät pisteet kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Tutkimukset eivät kuitenkaan ole onnistuneet määrittämään kliinisiä ennusteita IA-steroidi-injektioon kohdistuvasta vasteesta, mukaan lukien perinteiset tulehdusindeksit (lämpö, neste, jäykkyys). Yksi mahdollisuus on, että paikalliset kortikosteroidit eivät lievitä kipua vähentämällä niveltulehdusta. Näitä oletettuja mekanismeja ei ole vielä selvitetty. Ehkä uskottavampi selitys on, että nykyiset menetelmät paikallisen tulehduksen arvioimiseksi OA:ssa ovat riittämättömiä.
Viimeaikaiset ultraäänitutkimukset (US) osoittavat, että usa on pätevä ja toistettava työkalu polven synoviitin havaitsemiseen. Sen on osoitettu olevan herkempää kuin kliininen tutkimus ja se on suhteellisen edullinen ja ei-invasiivinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat 40–80-vuotiaita, heillä on hoitoa vaativa oireinen polven OA ja he eivät ole reagoineet riittävästi asetominofeeni- tai tulehduskipulääkkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea OA radiografisen Kellgrenin ja Lawrencen aste IV mukaan
- Potilas on sidottu pyörätuoliin
- Aiempi polvileikkaus sairastuneella puolella viimeisen vuoden aikana tai historiallinen polvinivelleikkaus (sairaantunut puoli)
- Mikä tahansa IA-steroidi tai injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana tai viskoosuplementti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikallinen sepsis
- Paikalliset ihosairaudet
- Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko ultraäänitutkimuksella määritettyä tulehduksellisen polven nivelrikon esiintymistä käyttää kliinisenä ennustajana potilaan vasteelle nivelensisäisille kortikosteroideille.
|
|
Arvioida ennakoivasti nivelensisäisten kortikosteroidien kliinistä vastetta polven OA:n tulehdukselliselle fenotyypille käyttäen satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä suunnittelua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida, paraneeko alaraajojen vahvuus nivelensisäisellä kortikosteroidi-injektiolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 051420
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .