- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00414427
Uso de la ecografía para predecir la respuesta clínica a los corticosteroides intraarticulares en la artrosis de rodilla
Los propósitos principales de este estudio son los siguientes:
- Evaluar si la presencia de osteoartritis inflamatoria de rodilla determinada por ultrasonografía se puede utilizar como predictor clínico de la respuesta del paciente a los corticosteroides intraarticulares.
- Evaluar prospectivamente la capacidad de respuesta clínica de los corticosteroides intraarticulares con el fenotipo inflamatorio de la artrosis de rodilla mediante un diseño clínico aleatorizado y controlado con placebo.
- Evaluar si la fuerza de las extremidades inferiores mejora con la inyección intraarticular de corticosteroides.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con signos de inflamación por ecografía, como sinovitis y derrame, responderán mejor a la inyección intraarticular de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente se pensaba que la osteoartritis (OA) era una afección no inflamatoria cuyo sello patológico es la destrucción del cartílago hialino. Ahora se sabe que la OA resulta de una interacción compleja de múltiples factores, incluidos los procesos inflamatorios locales. La evidencia sugiere que la sinovitis, que es el signo de presentación habitual de la artritis inflamatoria, también está presente con frecuencia en la OA.
La presencia de inflamación en la OA de rodilla puede explicar por qué se ha demostrado que las inyecciones de corticosteroides intraarticulares (IA) dan como resultado una reducción clínica y estadísticamente significativa del dolor de rodilla osteoartrítico. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que los pacientes tratados tenían menos probabilidades de tener dolor continuo y tenían puntuaciones significativamente más bajas en una escala analógica visual (VAS) para el dolor. Sin embargo, los estudios no lograron determinar los predictores clínicos de respuesta a la inyección de esteroides IA, incluidos los índices tradicionales de inflamación (calor, líquido, rigidez). Una posibilidad es que los corticosteroides locales no actúen para aliviar el dolor al reducir la sinovitis. Estos supuestos mecanismos aún no se han dilucidado. Quizás una explicación más plausible es que los métodos actuales para evaluar la inflamación local en la OA son inadecuados.
Estudios recientes que involucran ultrasonografía (US) demuestran que la US es una herramienta válida y reproducible para la detección de sinovitis en la rodilla. Se ha demostrado que es más sensible que el examen clínico y es relativamente económico y no invasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Thorton Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos son elegibles para el estudio si tienen entre 40 y 80 años, tienen artrosis de rodilla sintomática que requiere tratamiento y no han respondido adecuadamente al tratamiento con paracetamol o AINE.
Criterio de exclusión:
- OA severa según lo definido por radiografía Kellgren y Lawrence Grado IV
- El paciente en silla de ruedas
- Operación anterior de rodilla en el lado afectado en el último año o antecedentes de artroplastia total de rodilla (lado afectado)
- Cualquier esteroide IA o inyecciones en los últimos 3 meses o viscosuplementación en los últimos 6 meses
- sepsis local
- Condiciones locales de la piel
- Enfermedad médica concomitante grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar si la presencia de osteoartritis inflamatoria de rodilla determinada por ultrasonografía se puede utilizar como predictor clínico de la respuesta del paciente a los corticosteroides intraarticulares.
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Evaluar prospectivamente la capacidad de respuesta clínica de los corticosteroides intraarticulares con el fenotipo inflamatorio de la artrosis de rodilla mediante un diseño clínico aleatorizado y controlado con placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar si la fuerza de las extremidades inferiores mejora con la inyección intraarticular de corticosteroides.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 051420
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