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Verwendung von Ultraschall zur Vorhersage des klinischen Ansprechens auf intraartikuläre Kortikosteroide bei Knie-Osteoarthritis

7. Juli 2010 aktualisiert von: University of California, San Diego

Die Hauptziele dieser Studie sind die folgenden:

Bewertung, ob das Vorliegen einer entzündlichen Osteoarthritis des Knies, wie durch Ultraschall bestimmt, als klinischer Prädiktor für das Ansprechen des Patienten auf intraartikuläre Kortikosteroide verwendet werden kann.
Prospektive Bewertung der klinischen Ansprechbarkeit von intraartikulären Kortikosteroiden mit dem entzündlichen Phänotyp der Knie-OA unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten klinischen Designs.
Bewertung, ob die Kraft der unteren Extremitäten durch intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion verbessert wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit sonographischen Entzündungszeichen wie Synovitis und Erguss besser auf eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Knie Arthrose

Intervention / Behandlung

Verfahren: Intraartikuläre Steroide

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) wurde früher als ein nicht entzündlicher Zustand angesehen, dessen pathologisches Kennzeichen die Zerstörung von hyalinem Knorpel ist. Es ist nun erkannt worden, dass OA aus einem komplexen Zusammenspiel mehrerer Faktoren resultiert, einschließlich lokaler Entzündungsprozesse. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Synovitis, die das übliche Anzeichen einer entzündlichen Arthritis ist, auch häufig bei OA vorhanden ist.

Das Vorhandensein einer Entzündung bei Knie-OA kann erklären, warum intraartikuläre (IA) Kortikosteroid-Injektionen gezeigt haben, dass sie zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verringerung osteoarthritischer Knieschmerzen führen. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass behandelte Patienten mit geringerer Wahrscheinlichkeit anhaltende Schmerzen hatten und signifikant niedrigere Werte auf einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen hatten. Studien konnten jedoch keine klinischen Prädiktoren für das Ansprechen auf eine IA-Steroidinjektion bestimmen, einschließlich herkömmlicher Entzündungsindizes (Hitze, Flüssigkeit, Steifheit). Eine Möglichkeit ist, dass lokale Kortikosteroide keine schmerzlindernde Wirkung haben, indem sie die Synovitis reduzieren. Diese mutmaßlichen Mechanismen müssen noch aufgeklärt werden. Vielleicht ist eine plausiblere Erklärung, dass die derzeitigen Methoden zur Beurteilung lokaler Entzündungen bei OA unzureichend sind.

Neuere Studien mit Ultraschall (US) zeigen, dass der US ein gültiges und reproduzierbares Instrument zum Nachweis einer Synovitis im Knie ist. Es hat sich als empfindlicher als die klinische Untersuchung erwiesen und ist relativ kostengünstig und nichtinvasiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Thorton Hospital
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
    - La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie zwischen 40 und 80 Jahre alt sind, eine behandlungsbedürftige symptomatische Arthrose im Knie haben und nicht ausreichend auf eine Behandlung mit Acetominophen oder NSAIDs angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

Schwere OA, definiert durch röntgenologisches Kellgren und Lawrence Grad IV
Der Patient wird an den Rollstuhl gefesselt
Frühere Knieoperation auf der betroffenen Seite innerhalb des letzten Jahres oder Vorgeschichte einer totalen Knieendoprothetik (betroffene Seite)
Jegliches IA-Steroid oder Injektionen in den letzten 3 Monaten oder Viskosupplementierung in den letzten 6 Monaten
Lokale Sepsis
Lokale Hauterkrankungen
Schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung, ob das Vorliegen einer entzündlichen Osteoarthritis des Knies, wie durch Ultraschall bestimmt, als klinischer Prädiktor für das Ansprechen des Patienten auf intraartikuläre Kortikosteroide verwendet werden kann.
Prospektive Bewertung der klinischen Ansprechbarkeit von intraartikulären Kortikosteroiden mit dem entzündlichen Phänotyp der Knie-OA unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten klinischen Designs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung, ob die Kraft der unteren Extremitäten durch intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion verbessert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

Hauptermittler: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)