Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ultrasonografii do przewidywania odpowiedzi klinicznej na kortykosteroidy podawane dostawowo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

7 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Główne cele tego badania są następujące:

  1. Ocena, czy obecność zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stwierdzona za pomocą ultrasonografii może być wykorzystana jako kliniczny predyktor odpowiedzi pacjenta na kortykosteroidy podawane dostawowo.
  2. Prospektywna ocena odpowiedzi klinicznej na dostawowe kortykosteroidy z fenotypem zapalnym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu klinicznego.
  3. Ocena, czy siła kończyn dolnych poprawia się po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z objawami stanu zapalnego w badaniu ultrasonograficznym, takimi jak zapalenie błony maziowej i wysięk, lepiej zareagują na dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) była wcześniej uważana za stan niezapalny, którego patologiczną cechą charakterystyczną jest zniszczenie chrząstki szklistej. Obecnie wiadomo, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest wynikiem złożonej interakcji wielu czynników, w tym miejscowych procesów zapalnych. Dowody sugerują, że zapalenie błony maziowej, które jest zwykle objawem zapalenia stawów, często występuje również w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Obecność stanu zapalnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego może wyjaśniać, dlaczego wykazano, że dostawowe (IA) wstrzyknięcia kortykosteroidów powodują klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że leczeni pacjenci byli mniej narażeni na utrzymujący się ból i mieli znacznie niższe wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Jednak w badaniach nie udało się określić klinicznych predyktorów odpowiedzi na iniekcję steroidu IA, w tym tradycyjnych wskaźników stanu zapalnego (ciepło, płyn, sztywność). Jedną z możliwości jest to, że miejscowe kortykosteroidy nie łagodzą bólu poprzez zmniejszenie zapalenia błony maziowej. Te domniemane mechanizmy nie zostały jeszcze wyjaśnione. Być może bardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że obecne metody oceny miejscowego stanu zapalnego w OA są niewystarczające.

Niedawne badania z udziałem ultrasonografii (USG) wykazały, że USG jest ważnym i powtarzalnym narzędziem do wykrywania zapalenia błony maziowej stawu kolanowego. Wykazano, że jest bardziej czuły niż badanie kliniczne, stosunkowo niedrogi i nieinwazyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety kwalifikują się do badania, jeśli mają od 40 do 80 lat, mają objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą leczenia i nie zareagowali odpowiednio na leczenie acetominofenem lub NLPZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana na podstawie radiogramów Kellgrena i Lawrence'a stopnia IV
  • Pacjent porusza się na wózku inwalidzkim
  • Przebyta operacja kolana po stronie dotkniętej chorobą w ciągu ostatniego roku lub historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (strona dotknięta chorobą)
  • Jakikolwiek steryd IA lub zastrzyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowa sepsa
  • Miejscowe choroby skóry
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena, czy obecność zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stwierdzona za pomocą ultrasonografii może być wykorzystana jako kliniczny predyktor odpowiedzi pacjenta na kortykosteroidy podawane dostawowo.
Prospektywna ocena odpowiedzi klinicznej na dostawowe kortykosteroidy z fenotypem zapalnym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena, czy siła kończyn dolnych poprawia się po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj