- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00414427
Wykorzystanie ultrasonografii do przewidywania odpowiedzi klinicznej na kortykosteroidy podawane dostawowo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Główne cele tego badania są następujące:
- Ocena, czy obecność zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stwierdzona za pomocą ultrasonografii może być wykorzystana jako kliniczny predyktor odpowiedzi pacjenta na kortykosteroidy podawane dostawowo.
- Prospektywna ocena odpowiedzi klinicznej na dostawowe kortykosteroidy z fenotypem zapalnym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu klinicznego.
- Ocena, czy siła kończyn dolnych poprawia się po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z objawami stanu zapalnego w badaniu ultrasonograficznym, takimi jak zapalenie błony maziowej i wysięk, lepiej zareagują na dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) była wcześniej uważana za stan niezapalny, którego patologiczną cechą charakterystyczną jest zniszczenie chrząstki szklistej. Obecnie wiadomo, że choroba zwyrodnieniowa stawów jest wynikiem złożonej interakcji wielu czynników, w tym miejscowych procesów zapalnych. Dowody sugerują, że zapalenie błony maziowej, które jest zwykle objawem zapalenia stawów, często występuje również w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Obecność stanu zapalnego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego może wyjaśniać, dlaczego wykazano, że dostawowe (IA) wstrzyknięcia kortykosteroidów powodują klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Randomizowane kontrolowane badania wykazały, że leczeni pacjenci byli mniej narażeni na utrzymujący się ból i mieli znacznie niższe wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Jednak w badaniach nie udało się określić klinicznych predyktorów odpowiedzi na iniekcję steroidu IA, w tym tradycyjnych wskaźników stanu zapalnego (ciepło, płyn, sztywność). Jedną z możliwości jest to, że miejscowe kortykosteroidy nie łagodzą bólu poprzez zmniejszenie zapalenia błony maziowej. Te domniemane mechanizmy nie zostały jeszcze wyjaśnione. Być może bardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem jest to, że obecne metody oceny miejscowego stanu zapalnego w OA są niewystarczające.
Niedawne badania z udziałem ultrasonografii (USG) wykazały, że USG jest ważnym i powtarzalnym narzędziem do wykrywania zapalenia błony maziowej stawu kolanowego. Wykazano, że jest bardziej czuły niż badanie kliniczne, stosunkowo niedrogi i nieinwazyjny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety kwalifikują się do badania, jeśli mają od 40 do 80 lat, mają objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą leczenia i nie zareagowali odpowiednio na leczenie acetominofenem lub NLPZ.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów zdefiniowana na podstawie radiogramów Kellgrena i Lawrence'a stopnia IV
- Pacjent porusza się na wózku inwalidzkim
- Przebyta operacja kolana po stronie dotkniętej chorobą w ciągu ostatniego roku lub historia całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (strona dotknięta chorobą)
- Jakikolwiek steryd IA lub zastrzyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Miejscowa sepsa
- Miejscowe choroby skóry
- Poważna współistniejąca choroba medyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena, czy obecność zapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stwierdzona za pomocą ultrasonografii może być wykorzystana jako kliniczny predyktor odpowiedzi pacjenta na kortykosteroidy podawane dostawowo.
|
|
Prospektywna ocena odpowiedzi klinicznej na dostawowe kortykosteroidy z fenotypem zapalnym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena, czy siła kończyn dolnych poprawia się po dostawowym wstrzyknięciu kortykosteroidów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .