Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ультразвукового исследования для прогнозирования клинического ответа на внутрисуставное введение кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава

7 июля 2010 г. обновлено: University of California, San Diego

Основными целями данного исследования являются следующие:

  1. Оценить, может ли наличие воспалительного остеоартрита коленного сустава, определяемое с помощью ультразвукового исследования, использоваться в качестве клинического предиктора ответа пациента на внутрисуставное введение кортикостероидов.
  2. Проспективно оценить клиническую эффективность внутрисуставных кортикостероидов при воспалительном фенотипе ОА коленного сустава с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.
  3. Оценить, улучшается ли сила нижних конечностей при внутрисуставной инъекции кортикостероидов.

Исследователи предполагают, что пациенты с признаками воспаления по данным УЗИ, такими как синовит и выпот, лучше реагируют на внутрисуставные инъекции кортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ранее считалось, что остеоартрит (ОА) является невоспалительным заболеванием, патологическим признаком которого является разрушение гиалинового хряща. В настоящее время известно, что ОА возникает в результате сложного взаимодействия множества факторов, включая местные воспалительные процессы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что синовит, который является обычным признаком воспалительного артрита, также часто присутствует при ОА.

Наличие воспаления при ОА коленного сустава может объяснить, почему было показано, что внутрисуставные (ИС) инъекции кортикостероидов приводят к клинически и статистически значимому уменьшению остеоартритной боли в коленном суставе. Рандомизированные контролируемые исследования показали, что пациенты, получавшие лечение, с меньшей вероятностью имели постоянную боль и имели значительно более низкие баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли. Однако в исследованиях не удалось определить клинические предикторы ответа на инъекцию стероидов внутрибрюшинно, включая традиционные показатели воспаления (жар, жидкость, скованность). Одна из возможностей состоит в том, что местные кортикостероиды не облегчают боль, уменьшая синовит. Эти предполагаемые механизмы еще предстоит выяснить. Возможно, более правдоподобным объяснением является то, что современные методы оценки местного воспаления при ОА неадекватны.

Недавние исследования с использованием ультрасонографии (УЗИ) демонстрируют, что УЗИ является достоверным и воспроизводимым инструментом для выявления синовита в колене. Было показано, что он более чувствителен, чем клиническое обследование, относительно недорог и неинвазивен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Как мужчины, так и женщины имеют право на участие в исследовании, если они в возрасте от 40 до 80 лет, имеют симптоматический ОА коленного сустава, требующий лечения, и не ответили адекватно на лечение ацетоминофеном или НПВП.

Критерий исключения:

  • Тяжелый ОА по рентгенологическому определению по Келлгрену и Лоуренсу IV степени
  • Пациент прикован к инвалидной коляске
  • Предшествующая операция на коленном суставе на пораженной стороне в течение последнего года или тотальное эндопротезирование коленного сустава в анамнезе (на пораженной стороне)
  • Любые внутрисуставные стероиды или инъекции за последние 3 месяца или добавки, улучшающие вязкость, за последние 6 месяцев
  • Местный сепсис
  • Местные кожные заболевания
  • Тяжелое сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить, может ли наличие воспалительного остеоартрита коленного сустава, определяемое с помощью ультразвукового исследования, использоваться в качестве клинического предиктора ответа пациента на внутрисуставное введение кортикостероидов.
Проспективно оценить клиническую эффективность внутрисуставных кортикостероидов при воспалительном фенотипе ОА коленного сустава с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить, улучшается ли сила нижних конечностей при внутрисуставной инъекции кортикостероидов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться