- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00414427
Использование ультразвукового исследования для прогнозирования клинического ответа на внутрисуставное введение кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава
Основными целями данного исследования являются следующие:
- Оценить, может ли наличие воспалительного остеоартрита коленного сустава, определяемое с помощью ультразвукового исследования, использоваться в качестве клинического предиктора ответа пациента на внутрисуставное введение кортикостероидов.
- Проспективно оценить клиническую эффективность внутрисуставных кортикостероидов при воспалительном фенотипе ОА коленного сустава с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.
- Оценить, улучшается ли сила нижних конечностей при внутрисуставной инъекции кортикостероидов.
Исследователи предполагают, что пациенты с признаками воспаления по данным УЗИ, такими как синовит и выпот, лучше реагируют на внутрисуставные инъекции кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее считалось, что остеоартрит (ОА) является невоспалительным заболеванием, патологическим признаком которого является разрушение гиалинового хряща. В настоящее время известно, что ОА возникает в результате сложного взаимодействия множества факторов, включая местные воспалительные процессы. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что синовит, который является обычным признаком воспалительного артрита, также часто присутствует при ОА.
Наличие воспаления при ОА коленного сустава может объяснить, почему было показано, что внутрисуставные (ИС) инъекции кортикостероидов приводят к клинически и статистически значимому уменьшению остеоартритной боли в коленном суставе. Рандомизированные контролируемые исследования показали, что пациенты, получавшие лечение, с меньшей вероятностью имели постоянную боль и имели значительно более низкие баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки боли. Однако в исследованиях не удалось определить клинические предикторы ответа на инъекцию стероидов внутрибрюшинно, включая традиционные показатели воспаления (жар, жидкость, скованность). Одна из возможностей состоит в том, что местные кортикостероиды не облегчают боль, уменьшая синовит. Эти предполагаемые механизмы еще предстоит выяснить. Возможно, более правдоподобным объяснением является то, что современные методы оценки местного воспаления при ОА неадекватны.
Недавние исследования с использованием ультрасонографии (УЗИ) демонстрируют, что УЗИ является достоверным и воспроизводимым инструментом для выявления синовита в колене. Было показано, что он более чувствителен, чем клиническое обследование, относительно недорог и неинвазивен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Как мужчины, так и женщины имеют право на участие в исследовании, если они в возрасте от 40 до 80 лет, имеют симптоматический ОА коленного сустава, требующий лечения, и не ответили адекватно на лечение ацетоминофеном или НПВП.
Критерий исключения:
- Тяжелый ОА по рентгенологическому определению по Келлгрену и Лоуренсу IV степени
- Пациент прикован к инвалидной коляске
- Предшествующая операция на коленном суставе на пораженной стороне в течение последнего года или тотальное эндопротезирование коленного сустава в анамнезе (на пораженной стороне)
- Любые внутрисуставные стероиды или инъекции за последние 3 месяца или добавки, улучшающие вязкость, за последние 6 месяцев
- Местный сепсис
- Местные кожные заболевания
- Тяжелое сопутствующее заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить, может ли наличие воспалительного остеоартрита коленного сустава, определяемое с помощью ультразвукового исследования, использоваться в качестве клинического предиктора ответа пациента на внутрисуставное введение кортикостероидов.
|
|
Проспективно оценить клиническую эффективность внутрисуставных кортикостероидов при воспалительном фенотипе ОА коленного сустава с использованием рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить, улучшается ли сила нижних конечностей при внутрисуставной инъекции кортикостероидов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 051420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .