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Usando a ultrassonografia para prever a resposta clínica aos corticosteróides intra-articulares na osteoartrite do joelho

7 de julho de 2010 atualizado por: University of California, San Diego

Os principais propósitos deste estudo são os seguintes:

  1. Avaliar se a presença de osteoartrite inflamatória do joelho determinada pela ultrassonografia pode ser usada como um preditor clínico da resposta do paciente aos corticosteroides intra-articulares.
  2. Avaliar prospectivamente a responsividade clínica de corticosteroides intra-articulares com o fenótipo inflamatório da OA de joelho usando um desenho clínico randomizado e controlado por placebo.
  3. Avaliar se a força dos membros inferiores melhora com a injeção intra-articular de corticosteroides.

Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com sinais de inflamação por ultrassonografia, como sinovite e derrame, responderão melhor à injeção intra-articular de corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Anteriormente, pensava-se que a osteoartrite (OA) era uma condição não inflamatória cuja característica patológica é a destruição da cartilagem hialina. Atualmente, percebe-se que a OA resulta de uma interação complexa de múltiplos fatores, incluindo processos inflamatórios locais. Evidências sugerem que a sinovite, que é o sinal de apresentação usual da artrite inflamatória, também está frequentemente presente na OA.

A presença de inflamação na OA do joelho pode explicar por que as injeções intra-articulares (IA) de corticosteroides demonstraram resultar em redução clínica e estatisticamente significativa na dor osteoartrítica do joelho. Ensaios controlados randomizados mostraram que os pacientes tratados eram menos propensos a ter dor contínua e tiveram pontuações significativamente mais baixas em uma escala visual analógica (VAS) para dor. No entanto, os estudos falharam em determinar preditores clínicos de resposta à injeção de esteróides IA, incluindo índices tradicionais de inflamação (calor, fluido, rigidez). Uma possibilidade é que os corticosteroides locais não atuem no alívio da dor reduzindo a sinovite. Esses supostos mecanismos ainda não foram elucidados. Talvez uma explicação mais plausível seja que os métodos atuais de avaliação da inflamação local na OA são inadequados.

Estudos recentes envolvendo ultrassonografia (US) demonstram que a US é uma ferramenta válida e reprodutível para a detecção de sinovite no joelho. Mostrou-se mais sensível do que o exame clínico e é relativamente barato e não invasivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Thorton Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • La Jolla Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino são elegíveis para o estudo se tiverem entre 40 e 80 anos de idade, apresentarem OA de joelho sintomática que exija tratamento e não responderem adequadamente ao tratamento com acetominofeno ou AINEs.

Critério de exclusão:

  • OA grave conforme definido pela radiografia de Kellgren e Lawrence Grau IV
  • O paciente em cadeira de rodas
  • Operação anterior do joelho no lado afetado no último ano ou história de artroplastia total do joelho (lado afetado)
  • Qualquer esteróide IA ou injeções nos últimos 3 meses ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
  • Sepse local
  • Condições locais da pele
  • Doença médica grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar se a presença de osteoartrite inflamatória do joelho determinada pela ultrassonografia pode ser usada como um preditor clínico da resposta do paciente aos corticosteroides intra-articulares.
Avaliar prospectivamente a responsividade clínica de corticosteroides intra-articulares com o fenótipo inflamatório da OA de joelho usando um desenho clínico randomizado e controlado por placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar se a força dos membros inferiores melhora com a injeção intra-articular de corticosteroides.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 051420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esteróides intra-articulares

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