- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00414427
Usando a ultrassonografia para prever a resposta clínica aos corticosteróides intra-articulares na osteoartrite do joelho
Os principais propósitos deste estudo são os seguintes:
- Avaliar se a presença de osteoartrite inflamatória do joelho determinada pela ultrassonografia pode ser usada como um preditor clínico da resposta do paciente aos corticosteroides intra-articulares.
- Avaliar prospectivamente a responsividade clínica de corticosteroides intra-articulares com o fenótipo inflamatório da OA de joelho usando um desenho clínico randomizado e controlado por placebo.
- Avaliar se a força dos membros inferiores melhora com a injeção intra-articular de corticosteroides.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com sinais de inflamação por ultrassonografia, como sinovite e derrame, responderão melhor à injeção intra-articular de corticosteroides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, pensava-se que a osteoartrite (OA) era uma condição não inflamatória cuja característica patológica é a destruição da cartilagem hialina. Atualmente, percebe-se que a OA resulta de uma interação complexa de múltiplos fatores, incluindo processos inflamatórios locais. Evidências sugerem que a sinovite, que é o sinal de apresentação usual da artrite inflamatória, também está frequentemente presente na OA.
A presença de inflamação na OA do joelho pode explicar por que as injeções intra-articulares (IA) de corticosteroides demonstraram resultar em redução clínica e estatisticamente significativa na dor osteoartrítica do joelho. Ensaios controlados randomizados mostraram que os pacientes tratados eram menos propensos a ter dor contínua e tiveram pontuações significativamente mais baixas em uma escala visual analógica (VAS) para dor. No entanto, os estudos falharam em determinar preditores clínicos de resposta à injeção de esteróides IA, incluindo índices tradicionais de inflamação (calor, fluido, rigidez). Uma possibilidade é que os corticosteroides locais não atuem no alívio da dor reduzindo a sinovite. Esses supostos mecanismos ainda não foram elucidados. Talvez uma explicação mais plausível seja que os métodos atuais de avaliação da inflamação local na OA são inadequados.
Estudos recentes envolvendo ultrassonografia (US) demonstram que a US é uma ferramenta válida e reprodutível para a detecção de sinovite no joelho. Mostrou-se mais sensível do que o exame clínico e é relativamente barato e não invasivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino são elegíveis para o estudo se tiverem entre 40 e 80 anos de idade, apresentarem OA de joelho sintomática que exija tratamento e não responderem adequadamente ao tratamento com acetominofeno ou AINEs.
Critério de exclusão:
- OA grave conforme definido pela radiografia de Kellgren e Lawrence Grau IV
- O paciente em cadeira de rodas
- Operação anterior do joelho no lado afetado no último ano ou história de artroplastia total do joelho (lado afetado)
- Qualquer esteróide IA ou injeções nos últimos 3 meses ou viscossuplementação nos últimos 6 meses
- Sepse local
- Condições locais da pele
- Doença médica grave concomitante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar se a presença de osteoartrite inflamatória do joelho determinada pela ultrassonografia pode ser usada como um preditor clínico da resposta do paciente aos corticosteroides intra-articulares.
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Avaliar prospectivamente a responsividade clínica de corticosteroides intra-articulares com o fenótipo inflamatório da OA de joelho usando um desenho clínico randomizado e controlado por placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar se a força dos membros inferiores melhora com a injeção intra-articular de corticosteroides.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 051420
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