- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00414427
Brug af ultralyd til at forudsige klinisk respons på intraartikulære kortikosteroider i knæartrose
De primære formål med denne undersøgelse er følgende:
- For at evaluere, om tilstedeværelsen af inflammatorisk knæartrose som bestemt ved ultralyd kan bruges som en klinisk forudsigelse for patientens respons på intraartikulære kortikosteroider.
- At prospektivt evaluere klinisk reaktionsevne af intraartikulære kortikosteroider med den inflammatoriske fænotype af knæ-OA ved hjælp af et randomiseret, placebokontrolleret klinisk design.
- For at evaluere, om underekstremitetsstyrken forbedres med intraartikulær kortikosteroidinjektion.
Efterforskerne antager, at patienter med tegn på betændelse ved ultralyd, såsom synovitis og effusion, vil reagere bedre på intraartikulær kortikosteroidinjektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) har tidligere været anset for at være en ikke-inflammatorisk tilstand, hvis patologiske kendetegn er ødelæggelse af hyalinbrusk. Det er nu indset, at OA er et resultat af et komplekst samspil mellem flere faktorer, herunder lokale inflammatoriske processer. Beviser tyder på, at synovitis, som er det sædvanlige tegn på inflammatorisk arthritis, også ofte er til stede ved OA.
Tilstedeværelsen af inflammation i knæ-OA kan forklare, hvorfor intraartikulære (IA) kortikosteroidinjektioner har vist sig at resultere i klinisk og statistisk signifikant reduktion af slidgigt i knæsmerter. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at behandlede patienter var mindre tilbøjelige til at have vedvarende smerter og havde signifikant lavere score på en visuel analog skala (VAS) for smerte. Imidlertid har undersøgelser undladt at bestemme kliniske forudsigelser for respons på IA-steroidinjektion, herunder traditionelle indeks for inflammation (varme, væske, stivhed). En mulighed er, at lokale kortikosteroider ikke virker smertelindrende ved at reducere synovitis. Disse formodede mekanismer mangler endnu at blive belyst. En måske mere plausibel forklaring er, at de nuværende metoder til at vurdere lokal inflammation ved OA er utilstrækkelige.
Nylige undersøgelser, der involverer ultralyd (US) viser, at UL er et gyldigt og reproducerbart værktøj til påvisning af synovitis i knæet. Det har vist sig at være mere følsomt end klinisk undersøgelse og er relativt billigt og ikke-invasivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Thorton Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- La Jolla Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de er mellem 40 og 80 år gamle, har symptomatisk knæ-OA, der kræver behandling, og ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med acetominophen eller NSAID'er.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig OA som defineret af radiografisk Kellgren og Lawrence Grad IV
- Patienten er kørestolsbundet
- Tidligere knæoperation på den berørte side inden for det seneste år eller historie med total knæarthroplastik (berørt side)
- Enhver IA-steroid eller injektioner inden for de sidste 3 måneder eller viskosupplementering inden for de sidste 6 måneder
- Lokal sepsis
- Lokale hudsygdomme
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere, om tilstedeværelsen af inflammatorisk knæartrose som bestemt ved ultralyd kan bruges som en klinisk forudsigelse for patientens respons på intraartikulære kortikosteroider.
|
|
At prospektivt evaluere klinisk reaktionsevne af intraartikulære kortikosteroider med den inflammatoriske fænotype af knæ-OA ved hjælp af et randomiseret, placebokontrolleret klinisk design.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere, om underekstremitetsstyrken forbedres med intraartikulær kortikosteroidinjektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Kalunian, M.D., Univeristy of California at San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Godwin M, Dawes M. Intra-articular steroid injections for painful knees. Systematic review with meta-analysis. Can Fam Physician. 2004 Feb;50:241-8. Erratum In: Can Fam Physician. 2009 Jun;55(6):590.
- Gaffney K, Ledingham J, Perry JD. Intra-articular triamcinolone hexacetonide in knee osteoarthritis: factors influencing the clinical response. Ann Rheum Dis. 1995 May;54(5):379-81. doi: 10.1136/ard.54.5.379.
- Walther M, Harms H, Krenn V, Radke S, Faehndrich TP, Gohlke F. Correlation of power Doppler sonography with vascularity of the synovial tissue of the knee joint in patients with osteoarthritis and rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2001 Feb;44(2):331-8. doi: 10.1002/1529-0131(200102)44:23.0.CO;2-0.
- Karim Z, Wakefield RJ, Quinn M, Conaghan PG, Brown AK, Veale DJ, O'Connor P, Reece R, Emery P. Validation and reproducibility of ultrasonography in the detection of synovitis in the knee: a comparison with arthroscopy and clinical examination. Arthritis Rheum. 2004 Feb;50(2):387-94. doi: 10.1002/art.20054.
- Jones A, Doherty M. Intra-articular corticosteroids are effective in osteoarthritis but there are no clinical predictors of response. Ann Rheum Dis. 1996 Nov;55(11):829-32. doi: 10.1136/ard.55.11.829.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 051420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .