骨粗鬆症患者を対象とした研究
2009年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
骨粗鬆症の男性および閉経後女性の治療におけるテリパラチドとカルシトニンの比較
この研究の目的は、骨粗鬆症が確立した中国人患者の治療において、腰椎の骨密度に及ぼすテリパラチドの鼻腔内投与とサケカルシトニンの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chengdu、中国、610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Nanjing、中国、210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Shanghai、中国、200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Wenzhou、中国、325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症の臨床診断
- 他に重大な障害条件がないこと
- 少なくとも 1 つの椎骨または非椎骨の蔓延骨折があり、骨密度 T スコアが -2.5 未満である必要があります。
- 外来
- 男性（40～85歳）または閉経後の女性（55～85歳）
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える疾患の既往
- 骨代謝に重大な影響を与える可能性のある薬物による治療歴
- 肝疾患の既往または存在
- 腎臓病の病歴または存在
- 過度の飲酒または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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鼻腔内、200 国際単位 (IU)/日、24 週間
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実験的：あ
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皮下、20 マイクログラム/日、24 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後女性の腰椎骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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腰椎の骨ミネラル密度（ミリグラム/平方センチメートル）は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されました。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉経後の女性における総股関節骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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総股関節骨ミネラル密度 (ミリグラム/平方センチメートル) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されました。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 24 週間まで
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閉経後の女性におけるオステオカルシンのベースラインから 12 週間および 24 週間までの変化率
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血清オステオカルシンの測定値 (1 ミリリットルあたりのナノグラム)。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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男性の腰椎骨ミネラル密度 (BMD) におけるベースラインから 24 週間エンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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腰椎の骨ミネラル密度（ミリグラム/平方センチメートル）は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）によって測定されました。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 24 週間まで
|
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男性の総股関節骨ミネラル密度 (BMD) におけるベースラインから 24 週間のエンドポイントまでの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
|
総股関節骨ミネラル密度 (ミリグラム/平方センチメートル) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されました。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 24 週間まで
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オステオカルシンのベースラインから 12 週間および 24 週間までの変化率（男性）
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間
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血清オステオカルシンの測定値 (1 ミリリットルあたりのナノグラム)。
変化 = エンドポイントからベースラインを引いたもの。
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ベースラインから 12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月22日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。