Исследование для пациентов с остеопорозом
22 октября 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Сравнение терипаратида и кальцитонина в лечении мужчин и женщин в постменопаузе с остеопорозом
Целью данного исследования является сравнение влияния инъекционного терипаратида и интраназального кальцитонина лосося на минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника при лечении китайских пациентов с установленным остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
364
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Китай, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Китай, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Китай, 200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenzhou, Китай, 325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика остеопороза
- Отсутствие других тяжелых инвалидизирующих состояний
- Должен иметь как минимум 1 позвоночный или невертебральный распространенный перелом, а Т-показатель минеральной плотности кости должен быть меньше -2,5.
- Амбулаторный
- Мужчины (в возрасте от 40 до 85 лет) или женщины в постменопаузе (в возрасте от 55 до 85 лет)
Критерий исключения:
- Заболевание, влияющее на костный метаболизм, в анамнезе.
- Лечение в анамнезе любым лекарственным средством, которое может значительно повлиять на костный метаболизм.
- История или наличие заболевания печени
- История или наличие заболевания почек
- История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Интраназально, 200 международных единиц (МЕ)/день, 24 недели
|
|
Экспериментальный: А
|
Подкожно, 20 мкг/день, 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности (МПКТ) поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до конечной точки через 24 недели, женщины в постменопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (миллиграммы на квадратный сантиметр) измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности тазовых костей (МПКТ) от исходного уровня до конечной точки через 24 недели, женщины в постменопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общая минеральная плотность бедренной кости (миллиграммы на квадратный сантиметр) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 24 недели остеокальцина у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Показатели сывороточного остеокальцина (нанограммы на миллилитр).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) от исходного уровня до конечной точки через 24 недели, мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (миллиграммы на квадратный сантиметр) измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) от исходного уровня до конечной точки через 24 недели, мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Общая минеральная плотность бедренной кости (миллиграммы на квадратный сантиметр) измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 12 недель и 24 недель в остеокальцине, мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Показатели сывороточного остеокальцина (нанограммы на миллилитр).
Изменение = конечная точка минус базовый уровень.
|
Исходный уровень до 12 недель и 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Терипаратид
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
Другие идентификационные номера исследования
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .