Une étude pour les patients atteints d'ostéoporose
22 octobre 2009 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Comparaison du tériparatide et de la calcitonine dans le traitement des hommes et des femmes ménopausées atteints d'ostéoporose
Le but de cette étude est de comparer l'effet du tériparatide injectable à la calcitonine de saumon intranasale sur la densité minérale osseuse de la colonne lombaire, dans le traitement de patients chinois atteints d'ostéoporose établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chengdu, Chine, 610041
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Nanjing, Chine, 210029
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Shanghai, Chine, 200023
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Wenzhou, Chine, 325027
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'ostéoporose
- Aucune autre condition invalidante grave
- Doit avoir au moins 1 fracture prévalente vertébrale ou non vertébrale, et le score T de densité minérale osseuse doit être inférieur à -2,5
- Ambulatoire
- Hommes (âgés de 40 à 85 ans) ou femmes ménopausées (âgés de 55 à 85 ans)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une maladie affectant le métabolisme osseux
- Antécédents de traitement avec tout médicament susceptible d'affecter de manière significative le métabolisme osseux
- Antécédents ou présence de maladie du foie
- Antécédents ou présence de maladie rénale
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B
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Intranasale, 200 Unités Internationales (UI)/jour, 24 semaines
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Expérimental: UN
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Sous-cutané, 20 microgrammes/jour, 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur initiale au critère d'évaluation à 24 semaines de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire, femmes ménopausées
Délai: De base à 24 semaines
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La densité minérale osseuse du rachis lombaire (milligrammes par centimètre carré) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Changement = point final moins ligne de base.
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De base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche entre la valeur initiale et le critère d'évaluation à 24 semaines, femmes ménopausées
Délai: De base à 24 semaines
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La densité minérale osseuse totale de la hanche (milligrammes par centimètre carré) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Changement = point final moins ligne de base.
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De base à 24 semaines
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Changement en pourcentage entre le départ et 12 semaines et 24 semaines pour l'ostéocalcine chez les femmes ménopausées
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de l'ostéocalcine sérique (nanogrammes par millilitre).
Changement = point final moins ligne de base.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Variation en pourcentage de la valeur initiale au critère d'évaluation à 24 semaines de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, hommes
Délai: De base à 24 semaines
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La densité minérale osseuse du rachis lombaire (milligrammes par centimètre carré) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Changement = point final moins ligne de base.
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De base à 24 semaines
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Variation en pourcentage de la valeur initiale au point final à 24 semaines de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche, hommes
Délai: De base à 24 semaines
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La densité minérale osseuse totale de la hanche (milligrammes par centimètre carré) a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Changement = point final moins ligne de base.
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De base à 24 semaines
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Changement en pourcentage de la ligne de base à 12 semaines et 24 semaines dans l'ostéocalcine, hommes
Délai: Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de l'ostéocalcine sérique (nanogrammes par millilitre).
Changement = point final moins ligne de base.
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Ligne de base à 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2006
Première publication (Estimation)
22 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents vasodilatateurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Tériparatide
- Calcitonine
- Calcitonine de saumon
- Peptide lié au gène de la calcitonine
- Katacalcine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .