Tutkimus osteoporoosipotilaille
torstai 22. lokakuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Teriparatidin ja kalsitoniinin vertailu osteoporoosia sairastavien miesten ja postmenopausaalisten naisten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata injektoitavan teriparatidin ja intranasaalisen lohen kalsitoniinin vaikutusta lannerangan luun mineraalitiheyteen kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kiina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosin kliininen diagnoosi
- Ei muita vakavia toimintakyvyttömiä olosuhteita
- Pitäisi olla vähintään yksi nikamamurtuma tai ei-nikamamurtuma, ja luun mineraalitiheyden T-pistemäärän tulee olla alle -2,5
- Ambulatorinen
- Miehet (40-85-vuotiaat) tai postmenopausaaliset naiset (55-85-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavan sairauden historia
- Aiempi hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi merkittävästi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Maksasairaus tai sen esiintyminen
- Munuaissairauden historia tai olemassaolo
- Aiempi alkoholin liiallinen juominen tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Intranasaalinen, 200 kansainvälistä yksikköä (IU)/vrk, 24 viikkoa
|
|
Kokeellinen: A
|
Ihon alle, 20 mikrogrammaa/vrk, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen, postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (milligrammaa neliösenttimetriä kohti) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 24 viikon päätepisteeseen, postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Lonkan luun kokonaismineraalitiheys (milligrammaa neliösenttimetriä kohti) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon ja 24 viikkoon osteokalsiinissa, vaihdevuodet ohittaneet naiset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Seerumin osteokalsiinipitoisuudet (nanogrammia millilitrassa).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD), miehet
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (milligrammaa neliösenttimetriä kohti) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon päätepisteeseen, miehet
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Lonkan luun kokonaismineraalitiheys (milligrammaa neliösenttimetriä kohti) mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja 24 viikkoon Osteocalcinissa, miehet
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Seerumin osteokalsiinipitoisuudet (nanogrammia millilitrassa).
Muutos = Päätepiste miinus perusviiva.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Teriparatidi
- Kalsitoniini
- Lohen kalsitoniini
- Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
- Katacalcin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .