Een studie voor patiënten met osteoporose
22 oktober 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijking van teriparatide en calcitonine bij de behandeling van mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Het doel van deze studie is om het effect van injecteerbaar teriparatide te vergelijken met intranasale zalmcalcitonine op de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, bij de behandeling van Chinese patiënten met vastgestelde osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, China, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, China, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenzhou, China, 325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van osteoporose
- Geen andere ernstige invaliderende aandoeningen
- Moet ten minste 1 vertebrale of niet-vertebrale prevalente fractuur hebben en de botmineraaldichtheid T-score moet lager zijn dan -2,5
- ambulant
- Mannen (leeftijd 40 tot 85 jaar) of postmenopauzale vrouwen (leeftijd 55 tot 85 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt
- Geschiedenis van behandeling met een geneesmiddel dat het botmetabolisme aanzienlijk kan beïnvloeden
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte
- Geschiedenis of aanwezigheid van nierziekte
- Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Intranasaal, 200 Internationale Eenheden (IE)/dag, 24 weken
|
|
Experimenteel: EEN
|
Subcutaan, 20 microgram/dag, 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot eindpunt na 24 weken in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom, postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (milligram per vierkante centimeter) werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van baseline tot 24 weken eindpunt in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD), postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De totale minerale dichtheid van het heupbot (milligram per vierkante centimeter) werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Percentage verandering van baseline tot 12 weken en 24 weken bij osteocalcine, postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
Maatregelen van serum osteocalcine (nanogram per milliliter).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot eindpunt na 24 weken in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom, mannen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (milligram per vierkante centimeter) werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot eindpunt na 24 weken in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD), mannen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De totale minerale dichtheid van het heupbot (milligram per vierkante centimeter) werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken en 24 weken in osteocalcine, mannen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
Maatregelen van serum osteocalcine (nanogram per milliliter).
Wijziging = Eindpunt minus basislijn.
|
Baseline tot 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaatverwijdende middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Teriparatide
- Calcitonine
- Zalm calcitonine
- Calcitonine gen-gerelateerd peptide
- Katacalcine
Andere studie-ID-nummers
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .