Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med osteoporose

22. oktober 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sammenligning af Teriparatid og Calcitonin i behandlingen af ​​mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​injicerbart teriparatid med intranasal laksecalcitonin på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed i behandlingen af ​​kinesiske patienter med etableret osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af osteoporose
  • Ingen andre alvorlige invaliderende tilstande
  • Bør have mindst 1 vertebral eller ikke-vertebral udbredt fraktur, og knoglemineraltæthed T-score skal være mindre end -2,5
  • Ambulant
  • Mænd (i alderen 40 til 85 år) eller postmenopausale kvinder (i alderen 55 til 85 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en sygdom, der påvirker knoglemetabolismen
  • Anamnese med behandling med ethvert lægemiddel, der kan påvirke knoglemetabolismen væsentligt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nyresygdom
  • Anamnese med overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: Lakse Calcitonin
Intranasal, 200 internationale enheder (IE)/dag, 24 uger
Eksperimentel: EN
Medicin: Teriparatid
Subkutant, 20 mikrogram/dag, 24 uger
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD), postmenopausale kvinder
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (milligram pr. kvadratcentimeter) blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i total hofteknoglemineraltæthed (BMD), postmenopausale kvinder
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Total hofteknoglemineraltæthed (milligram pr. kvadratcentimeter) blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 24 uger
Procentvis ændring fra baseline til 12 uger og 24 uger i osteocalcin, postmenopausale kvinder
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Mål for serum osteocalcin (nanogram pr. milliliter). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 12 uger og 24 uger
Procentvis ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD), mænd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (milligram pr. kvadratcentimeter) blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 24 uger
Procentvis ændring fra baseline til 24 ugers slutpunkt i total hofteknoglemineraltæthed (BMD), mænd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Total hofteknoglemineraltæthed (milligram pr. kvadratcentimeter) blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 24 uger
Procentvis ændring fra baseline til 12 uger og 24 uger i osteocalcin, mænd
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Mål for serum osteocalcin (nanogram pr. milliliter). Ændring = Slutpunkt minus baseline.
Baseline til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner