Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for pasienter med osteoporose

22. oktober 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sammenligning av teriparatid og kalsitonin i behandling av menn og postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av injiserbart teriparatid med intranasal laksekalsitonin på beinmineraltetthet i korsryggen, ved behandling av kinesiske pasienter med etablert osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av osteoporose
  • Ingen andre alvorlige invalidiserende forhold
  • Bør ha minst 1 vertebralt eller ikke-vertebralt utbredt brudd, og benmineraltetthet T-score bør være mindre enn -2,5
  • Ambulerende
  • Menn (i alderen 40 til 85 år) eller postmenopausale kvinner (i alderen 55 til 85 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en sykdom som påvirker benmetabolismen
  • Historie om behandling med ethvert legemiddel som kan påvirke beinmetabolismen betydelig
  • Historie eller tilstedeværelse av leversykdom
  • Historie eller tilstedeværelse av nyresykdom
  • Historie med overdreven alkoholdrikking eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Laksekalsitonin
Intranasal, 200 internasjonale enheter (IE)/dag, 24 uker
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Teriparatid
Subkutant, 20 mikrogram/dag, 24 uker
Andre navn:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD), postmenopausale kvinner
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Benmineraltetthet i korsryggen (milligram per kvadratcentimeter) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i total hoftebenmineraltetthet (BMD), postmenopausale kvinner
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Total hoftebeinmineraltetthet (milligram per kvadratcentimeter) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 24 uker
Prosentvis endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i osteokalsin, postmenopausale kvinner
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
Mål for serum osteokalsin (nanogram per milliliter). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 12 uker og 24 uker
Prosentvis endring fra baseline til 24-ukers endepunkt i benmineraltetthet i lumbal ryggrad (BMD), menn
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Benmineraltetthet i korsryggen (milligram per kvadratcentimeter) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 24 uker
Prosentvis endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i total hoftebenmineraltetthet (BMD), menn
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Total hoftebeinmineraltetthet (milligram per kvadratcentimeter) ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 24 uker
Prosentvis endring fra baseline til 12 uker og 24 uker i osteocalcin, menn
Tidsramme: Baseline til 12 uker og 24 uker
Mål for serum osteokalsin (nanogram per milliliter). Endring = endepunkt minus grunnlinje.
Baseline til 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere