Uno studio per i pazienti con osteoporosi
22 ottobre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Confronto tra teriparatide e calcitonina nel trattamento di uomini e donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del teriparatide iniettabile con la calcitonina di salmone intranasale sulla densità minerale ossea della colonna lombare, nel trattamento di pazienti cinesi con osteoporosi accertata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
364
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Cina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Cina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Cina, 200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenzhou, Cina, 325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'osteoporosi
- Nessun'altra grave condizione invalidante
- Dovrebbe avere almeno 1 frattura prevalente vertebrale o non vertebrale e il punteggio T della densità minerale ossea dovrebbe essere inferiore a -2,5
- Ambulatorio
- Uomini (di età compresa tra 40 e 85 anni) o donne in postmenopausa (di età compresa tra 55 e 85 anni)
Criteri di esclusione:
- Storia di una malattia che colpisce il metabolismo osseo
- Storia di trattamento con qualsiasi farmaco che possa influenzare in modo significativo il metabolismo osseo
- Storia o presenza di malattie del fegato
- Storia o presenza di malattie renali
- Storia di consumo eccessivo di alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
|
Intranasale, 200 Unità Internazionali (UI)/giorno, 24 settimane
|
|
Sperimentale: UN
|
Sottocutanea, 20 microgrammi/giorno, 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
La densità minerale ossea della colonna lombare (milligrammi per centimetro quadrato) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nella densità minerale ossea totale dell'anca (BMD), donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
La densità minerale totale dell'osso dell'anca (milligrammi per centimetro quadrato) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione percentuale dal basale a 12 settimane e 24 settimane nell'osteocalcina, donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di osteocalcina sierica (nanogrammi per millilitro).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 12 settimane e 24 settimane
|
|
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, uomini
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
La densità minerale ossea della colonna lombare (milligrammi per centimetro quadrato) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione percentuale dal basale all'endpoint a 24 settimane nella densità minerale ossea totale dell'anca (BMD), uomini
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
|
La densità minerale totale dell'osso dell'anca (milligrammi per centimetro quadrato) è stata misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 24 settimane
|
|
Variazione percentuale dal basale a 12 settimane e 24 settimane nell'osteocalcina, uomini
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Misure di osteocalcina sierica (nanogrammi per millilitro).
Modifica = Endpoint meno linea di base.
|
Basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti vasodilatatori
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
- Calcitonina
- Calcitonina di salmone
- Peptide correlato al gene della calcitonina
- Catacalcina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .