Um estudo para pacientes com osteoporose
22 de outubro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company
Comparação de teriparatida e calcitonina no tratamento de homens e mulheres na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da teriparatida injetável à calcitonina de salmão intranasal na densidade mineral óssea da coluna lombar, no tratamento de pacientes chineses com osteoporose estabelecida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, China, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, China, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenzhou, China, 325027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da osteoporose
- Sem outras condições incapacitantes graves
- Deve ter pelo menos 1 fratura vertebral ou não vertebral prevalente, e o escore T da densidade mineral óssea deve ser inferior a -2,5
- Ambulatorial
- Homens (40 a 85 anos) ou mulheres na pós-menopausa (55 a 85 anos)
Critério de exclusão:
- História de uma doença que afeta o metabolismo ósseo
- História de tratamento com qualquer medicamento que possa afetar significativamente o metabolismo ósseo
- História ou presença de doença hepática
- História ou presença de doença renal
- História de consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
Intranasal, 200 Unidades Internacionais (UI)/dia, 24 semanas
|
|
Experimental: UMA
|
Subcutâneo, 20 microgramas/dia, 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, mulheres na pós-menopausa
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
A densidade mineral óssea da coluna lombar (miligramas por centímetro quadrado) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas na densidade mineral óssea total do quadril (BMD), mulheres na pós-menopausa
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
A densidade mineral óssea total do quadril (miligramas por centímetro quadrado) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas em osteocalcina, mulheres na pós-menopausa
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
Medidas de osteocalcina sérica (nanogramas por mililitro).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar, homens
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
A densidade mineral óssea da coluna lombar (miligramas por centímetro quadrado) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração percentual da linha de base até o ponto final de 24 semanas na densidade mineral óssea total do quadril (BMD), homens
Prazo: Linha de base para 24 semanas
|
A densidade mineral óssea total do quadril (miligramas por centímetro quadrado) foi medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 24 semanas
|
|
Alteração percentual desde a linha de base até 12 semanas e 24 semanas em osteocalcina, homens
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
Medidas de osteocalcina sérica (nanogramas por mililitro).
Mudança = Endpoint menos linha de base.
|
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
- Calcitonina
- Calcitonina de salmão
- Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
- Katacalcin
Outros números de identificação do estudo
- 10591
- B3D-MC-GHDG
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .