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Un estudio para pacientes con osteoporosis

22 de octubre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Comparación de teriparatida y calcitonina en el tratamiento de hombres y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la teriparatida inyectable con la calcitonina de salmón intranasal sobre la densidad mineral ósea de la columna lumbar, en el tratamiento de pacientes chinos con osteoporosis establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Porcelana, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la osteoporosis
  • No hay otras condiciones severas de discapacidad
  • Debe tener al menos 1 fractura prevalente vertebral o no vertebral, y la puntuación T de la densidad mineral ósea debe ser inferior a -2,5
  • Ambulatorio
  • Hombres (de 40 a 85 años) o mujeres posmenopáusicas (de 55 a 85 años)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una enfermedad que afecta el metabolismo óseo.
  • Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco que pueda afectar significativamente al metabolismo óseo
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad renal.
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: Calcitonina de salmón
Intranasal, 200 Unidades Internacionales (UI)/día, 24 semanas
Experimental: A
Droga: Teriparatida
Subcutánea, 20 microgramos/día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final a las 24 semanas en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La densidad mineral ósea de la columna lumbar (miligramos por centímetro cuadrado) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final a las 24 semanas en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera, mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La densidad mineral ósea total de la cadera (miligramos por centímetro cuadrado) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas en osteocalcina, mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
Medidas de osteocalcina sérica (nanogramos por mililitro). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final a las 24 semanas en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, hombres
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La densidad mineral ósea de la columna lumbar (miligramos por centímetro cuadrado) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta el punto final a las 24 semanas en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera, hombres
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La densidad mineral ósea total de la cadera (miligramos por centímetro cuadrado) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 24 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 12 semanas y las 24 semanas en osteocalcina, hombres
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas y 24 semanas
Medidas de osteocalcina sérica (nanogramos por mililitro). Cambio = punto final menos línea de base.
Línea de base a 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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