Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dla pacjentów z osteoporozą

22 października 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie teryparatydu i kalcytoniny w leczeniu mężczyzn i kobiet po menopauzie z osteoporozą

Celem tego badania jest porównanie wpływu teryparatydu do wstrzykiwań z donosową kalcytoniną łososiową na gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego w leczeniu chińskich pacjentów z rozpoznaną osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne osteoporozy
  • Żadnych innych poważnych warunków powodujących niepełnosprawność
  • Powinien mieć co najmniej 1 dominujące złamanie kręgowe lub pozakręgowe, a gęstość mineralna kości T-score powinna być mniejsza niż -2,5
  • Ambulatoryjny
  • Mężczyźni (w wieku od 40 do 85 lat) lub kobiety po menopauzie (w wieku od 55 do 85 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby, która wpływa na metabolizm kości
  • Historia leczenia jakimkolwiek lekiem, który może znacząco wpływać na metabolizm kości
  • Historia lub obecność choroby wątroby
  • Historia lub obecność choroby nerek
  • Historia nadmiernego picia alkoholu lub nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Kalcytonina Łososiowa
Donosowo, 200 jednostek międzynarodowych (j.m.)/dzień, 24 tygodnie
Eksperymentalny: A
Lek: Teryparatyd
Podskórnie, 20 mikrogramów/dzień, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej do punktu końcowego w 24. tygodniu w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD), kobiety po menopauzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (miligramy na centymetr kwadratowy) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 24 tygodniach u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (miligramy na centymetr kwadratowy) została zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana procentowa od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni w osteokalcynie, kobiety po menopauzie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Miary stężenia osteokalcyny w surowicy (nanogramy na mililitr). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego od punktu początkowego do punktu końcowego w 24. tygodniu, mężczyźni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (miligramy na centymetr kwadratowy) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) od wartości początkowej do punktu końcowego w 24. tygodniu, mężczyźni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (miligramy na centymetr kwadratowy) została zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do 12 tygodni i 24 tygodni w osteokalcynie, mężczyźni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Miary stężenia osteokalcyny w surowicy (nanogramy na mililitr). Zmiana = punkt końcowy minus linia podstawowa.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj