Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s osteoporózou

22. října 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání teriparatidu a kalcitoninu v léčbě mužů a žen po menopauze s osteoporózou

Účelem této studie je porovnat účinek injekčního teriparatidu s intranazálním lososím kalcitoninem na minerální kostní denzitu bederní páteře při léčbě čínských pacientů s prokázanou osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Čína, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika osteoporózy
  • Žádné další vážné invalidizující stavy
  • Mělo by mít alespoň 1 vertebrální nebo nevertebrální převažující zlomeninu a T-skóre kostní denzity by mělo být nižší než -2,5
  • Ambulantní
  • Muži (ve věku 40 až 85 let) nebo ženy po menopauze (ve věku 55 až 85 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění, které ovlivňuje metabolismus kostí
  • Anamnéza léčby jakýmkoli lékem, který může významně ovlivnit metabolismus kostí
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin
  • Nadměrné pití alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Lososový kalcitonin
Intranazálně, 200 mezinárodních jednotek (IU)/den, 24 týdnů
Experimentální: A
Lék: Teriparatid
Subkutánně, 20 mikrogramů/den, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do koncového bodu 24 týdnů v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD), ženy po menopauze
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Minerální hustota kostí bederní páteře (miligramy na centimetr čtvereční) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD) od výchozí hodnoty do koncového bodu 24 týdnů, ženy po menopauze
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celková minerální hustota kyčelní kosti (miligramy na centimetr čtvereční) byla měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů u osteokalcinu, ženy po menopauze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření sérového osteokalcinu (nanogramy na mililitr). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD), muži, od výchozí hodnoty do koncového bodu 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Minerální hustota kostí bederní páteře (miligramy na centimetr čtvereční) byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Procentuální změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí (BMD), muži, od výchozí hodnoty do koncového bodu 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Celková minerální hustota kyčelní kosti (miligramy na centimetr čtvereční) byla měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 24 týdnů u osteokalcinu, muži
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Měření sérového osteokalcinu (nanogramy na mililitr). Změna = Koncový bod mínus základní linie.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit