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Eine Studie für Patienten mit Osteoporose

22. Oktober 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich von Teriparatid und Calcitonin bei der Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von injizierbarem Teriparatid mit intranasalem Lachscalcitonin auf die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule bei der Behandlung chinesischer Patienten mit bestehender Osteoporose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, China, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenzhou, China, 325027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Osteoporose
  • Keine weiteren schwerwiegenden Behinderungszustände
  • Es sollte mindestens eine vorherrschende Wirbel- oder Nichtwirbelfraktur vorliegen und der T-Score der Knochenmineraldichte sollte unter -2,5 liegen
  • Ambulant
  • Männer (im Alter von 40 bis 85 Jahren) oder Frauen nach der Menopause (im Alter von 55 bis 85 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel erheblich beeinflussen können
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Lachs-Calcitonin
Intranasal, 200 Internationale Einheiten (IE)/Tag, 24 Wochen
Experimental: EIN
Arzneimittel: Teriparatid
Subkutan, 20 Mikrogramm/Tag, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt bei Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (Milligramm pro Quadratzentimeter) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt bei Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (Milligramm pro Quadratzentimeter) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen bei Osteocalcin-Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Messungen des Serum-Osteocalcins (Nanogramm pro Milliliter). Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt, Männer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (Milligramm pro Quadratzentimeter) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentuale Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Endpunkt, Männer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Gesamtmineraldichte des Hüftknochens (Milligramm pro Quadratzentimeter) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentuale Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 24 Wochen bei Osteocalcin, Männer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen
Messungen des Serum-Osteocalcins (Nanogramm pro Milliliter). Änderung = Endpunkt minus Grundlinie.
Ausgangswert bis 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10591
  • B3D-MC-GHDG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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