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前立腺がん患者におけるトリプトレリンの皮下4ヶ月持続放出製剤を評価する研究

2019年11月21日更新者：Ipsen

前立腺がん患者におけるゴナドトロピン放出ホルモン類似体であるトリプトレリンの皮下4ヶ月持続放出製剤の有効性と安全性を評価する第III相、単群、多施設共同研究

4ヶ月間のトリプトレリン徐放性（SR）製剤の2回投与後、240日目に医学的に去勢された状態（テストステロンレベル<50ng/dL）を維持している患者の割合を特定する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

前立腺がん

介入・治療

薬：トリプトレリン (デカペプチル®) - 8 か月の治療 (重要な研究) に続く 8 か月の治療延長 (延長研究)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Aberdeen、イギリス
    - Aberdeen Royal Infirmary
ウクライナ
- - Ivano-Frankivsk、ウクライナ
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev、ウクライナ
    - Scientific Research Institute of Urology
スペイン
- - Madrid、スペイン
    - Hospital Gregorio Maranon
フランス
- - Clermont Ferrand、フランス、63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille、フランス、59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille、フランス、13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1、フランス、44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05、フランス、75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10、フランス、75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18、フランス、75788
    - Hopital Bichat
  - Paris cedex 14、フランス、75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers、フランス、86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9、フランス、35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9、フランス、31059
    - CHU Rangueil
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles、ベルギー、B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles、ベルギー、B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - UZ Gasthuisberg
ポーランド
- - Kielce、ポーランド
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno、ポーランド
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa、ポーランド
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw、ポーランド
    - Akademicki Szpital Kliniczny
ラトビア
- - Daugavpils、ラトビア
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga、ラトビア
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga、ラトビア
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius、リトアニア
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius、リトアニア
    - Vilniaus Universiteto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

患者は、研究関連の手順を完了する前に、書面（個人署名および日付入り）のインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。これは、患者の通常の医療ケアの一部を形成しない評価または評価を意味します。
患者は18歳以上である必要があります
患者は、局所進行性または転移性前立腺がんであるか、アンドロゲン枯渇療法に適した治癒治療後に再発していると組織学的に確認された診断を受けていなければなりません
研究者の評価によると、患者の推定生存期間が8か月以上である必要があります

除外基準:

腫瘍の再燃の場合に重篤な合併症のリスクがある患者（脊髄圧迫を脅かす脊椎転移、または重大な閉塞性尿路障害を伴う）
以前に去勢手術を受けた患者
ベースライン来院から2か月以内の前立腺がん治療
スクリーニング時のテストステロンレベルが150 ng/dL未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
テストステロン血清レベルが去勢閾値 50 ng/dL 以下に維持されている患者の割合。時間枠：240日目	240日目

二次結果の測定

結果測定	時間枠
テストステロン血清レベルが去勢閾値 50 ng/dL 以下に維持されている患者の割合。時間枠：120日目	120日目
テストステロン血清レベルが去勢閾値 20 ng/dL 以下に維持された患者の割合。時間枠：120日目と240日目	120日目と240日目
治療後数日で去勢に達するまでの時間 (Tlag) 時間枠：35日目	35日目
去勢から逃れる時間 (Texit) 時間枠：過去 4 か月	過去 4 か月
Tlag と Texit は、1 週間間隔で行われた 2 回の連続測定によって確認されました。
去勢期間の日数 (Tcast) PSA レベルの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物