Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera en subkutan fyra månaders formulering med fördröjd frisättning av triptorelin hos patienter med prostatacancer

21 november 2019 uppdaterad av: Ipsen

En fas III, enkelarm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en subkutan fyra månaders formulering med fördröjd frisättning av triptorelin, en gonadotropinfrisättande hormonanalog hos patienter med prostatacancer

Att identifiera andelen patienter som förblir medicinskt kastrerade (testosteronnivå < 50 ng/dL) på dag 240 efter två administreringar av en 4-månaders formulering med fördröjd frisättning (SR) av triptorelin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prostatacancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Triptorelin (Decapeptyl®) - Behandling 8 månader (pivotal studie) följt av en behandlingsförlängning på 8 månader (förlängningsstudie)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Belgien, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Belgien, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Frankrike
- - Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrike, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrike, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05, Frankrike, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, Frankrike, 75788
    - Hôpital Bichat
  - Paris cedex 14, Frankrike, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - CHU Rangueil
Lettland
- - Daugavpils, Lettland
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Lettland
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Lettland
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Litauen
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Litauen
    - Vilniaus Universiteto
Polen
- - Kielce, Polen
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Polen
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Polen
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Polen
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Spanien
- - Madrid, Spanien
    - Hospital Gregorio Marañón
Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien
    - Aberdeen Royal Infirmary
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Ukraina
    - Scientific Research Institute of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan man slutför någon studierelaterad procedur, vilket innebär varje bedömning eller utvärdering som inte skulle ha ingått i den normala medicinska vården av patienten
Patienten måste vara 18 år eller äldre
Patienten måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer eller uppvisa ett återfall efter kurativ behandling som är mottaglig för androgenbristbehandling
Patienten måste ha en beräknad överlevnadstid på mer än 8 månader enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

Patient med risk för en allvarlig komplikation vid tumörutbrott (vertebrala metastaser som hotar ryggmärgskompression eller med betydande obstruktiv uropati)
Patient som tidigare genomgått en kirurgisk kastration
Prostatacancerbehandling inom 2 månader efter baslinjebesöket
Patient med testosteronnivå under 150 ng/dL vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter med testosteronnivåer som hålls under kastrationströskeln på 50 ng/dL. Tidsram: Dag 240	Dag 240

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel patienter med testosteronnivåer som hålls under kastrationströskeln på 50 ng/dL. Tidsram: Dag 120	Dag 120
Andel patienter med testosteronnivåer som hölls under kastrationströskeln på 20 ng/dL. Tidsram: Dag 120 och 240	Dag 120 och 240
Dags att uppnå kastrering i dagar efter behandling (Tlag) Tidsram: Dag 35	Dag 35
Dags att fly från kastrering (Texit) Tidsram: Tidigare 4 månader	Tidigare 4 månader
Tlag och Texit bekräftas av två på varandra följande mätningar med 1 veckas mellanrum.
Kastrationens varaktighet i dagar (Tcast) Förändringar i PSA-nivåer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna