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전립선암 환자에서 Triptorelin의 피하 4개월 지속 방출 제형을 평가하기 위한 연구

2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen

전립선암 환자에서 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체인 Triptorelin의 4개월 피하 지속 방출 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 단일군, 다기관 연구

4개월 지속 방출(SR) 제형의 트립토렐린을 2회 투여한 후 240일째에 의학적으로 거세(테스토스테론 수치 < 50 ng/dL)한 환자의 비율을 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

전립선암

개입 / 치료

의약품: Triptorelin(Decapeptyl®) - 8개월 치료(중추 연구) 후 8개월 치료 연장(연장 연구)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

라트비아
- - Daugavpils, 라트비아
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, 라트비아
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, 라트비아
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
리투아니아
- - Kaunas, 리투아니아
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, 리투아니아
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, 리투아니아
    - Vilniaus Universiteto
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, 벨기에, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, 벨기에, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
스페인
- - Madrid, 스페인
    - Hospital Gregorio Maranon
영국
- - Aberdeen, 영국
    - Aberdeen Royal Infirmary
우크라이나
- - Ivano-Frankivsk, 우크라이나
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, 우크라이나
    - Scientific Research Institute of Urology
폴란드
- - Kielce, 폴란드
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, 폴란드
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, 폴란드
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, 폴란드
    - Akademicki Szpital Kliniczny
프랑스
- - Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, 프랑스, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, 프랑스, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05, 프랑스, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, 프랑스, 75788
    - Hopital Bichat
  - Paris cedex 14, 프랑스, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
    - CHU Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

환자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 서면(개인적으로 서명하고 날짜를 기입한) 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 전립선암 진단을 받았거나 안드로겐 차단 요법이 가능한 근치적 치료 후 재발을 나타내야 합니다.
환자는 연구자의 평가에 따라 예상 생존 기간이 8개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

종양 발적의 경우 심각한 합병증의 위험이 있는 환자(척수 압박을 위협하는 척추 전이 또는 심각한 폐쇄성 요로병증이 있는 환자)
이전에 외과적 거세를 받은 환자
기준선 방문 2개월 이내의 전립선암 치료
스크리닝 시 테스토스테론 수치가 150ng/dL 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
테스토스테론 혈청 수치가 거세 역치인 50ng/dL 미만으로 유지되는 환자의 비율. 기간: 240일차	240일차

2차 결과 측정

결과 측정	기간
테스토스테론 혈청 수치가 거세 역치인 50ng/dL 미만으로 유지되는 환자의 비율. 기간: 120일차	120일차
테스토스테론 혈청 수치가 거세 역치인 20ng/dL 미만으로 유지되는 환자의 비율. 기간: 120일 및 240일	120일 및 240일
치료 후 거세까지 걸리는 시간(Tlag) 기간: 35일	35일
거세에서 벗어날 시간 (Texit) 기간: 4개월 전	4개월 전
Tlag 및 Texit은 1주일 간격으로 두 번 연속 측정한 결과 확인되었습니다.
거세 기간(Tcast) PSA 수준의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출