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Studio per valutare una formulazione sottocutanea a rilascio prolungato di triptorelina per quattro mesi in pazienti con cancro alla prostata

21 novembre 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea a rilascio prolungato di quattro mesi di triptorelina, un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine in pazienti con cancro alla prostata

Per identificare la percentuale di pazienti che rimanevano castrati dal punto di vista medico (livello di testosterone <50 ng/dL) il giorno 240 dopo due somministrazioni di una formulazione a rilascio prolungato (SR) di 4 mesi di triptorelina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • ULB Erasme
      • Bruxelles, Belgio, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
        • UCL St Luc
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13274
        • CHU Hôpital Salvator
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Hotel Dieu
      • Paris Cedex 05, Francia, 75230
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Paris Cedex 18, Francia, 75788
        • Hôpital Bichat
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Chu Rangueil
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Olega Hublarova arsta prakse urologija
      • Riga, Lettonia
        • Latvijas Onkologijas centre
      • Riga, Lettonia
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
      • Vilnius, Lituania
        • Vilniaus Universiteto
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kutno, Polonia
        • NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia
        • Akademicki Szpital Kliniczny
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ivano Frankovsk State Medical University
      • Kiev, Ucraina
        • Scientific Research Institute of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto (firmato personalmente e datato) prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio, il che significa qualsiasi valutazione o valutazione che non avrebbe fatto parte della normale assistenza medica del paziente
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • - Il paziente deve avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico o presentare una recidiva dopo trattamento curativo che sia suscettibile di terapia di deprivazione androgenica
  • Il paziente deve avere un tempo di sopravvivenza stimato superiore a 8 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Paziente a rischio di una grave complicanza in caso di riacutizzazione tumorale (metastasi vertebrali che minacciano la compressione del midollo spinale o con significativa uropatia ostruttiva)
  • Paziente che ha subito una precedente castrazione chirurgica
  • Terapia del cancro alla prostata entro 2 mesi dalla visita basale
  • Paziente con livello di testosterone inferiore a 150 ng/dL allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli sierici di testosterone mantenuti al di sotto della soglia di castrazione di 50 ng/dL.
Lasso di tempo: Giorno 240
Giorno 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli sierici di testosterone mantenuti al di sotto della soglia di castrazione di 50 ng/dL.
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120
Percentuale di pazienti con livelli sierici di testosterone mantenuti al di sotto della soglia di castrazione di 20 ng/dL.
Lasso di tempo: Giorno 120 e 240
Giorno 120 e 240
Tempo per ottenere la castrazione nei giorni successivi al trattamento (Tlag)
Lasso di tempo: Giorno 35
Giorno 35
È ora di sfuggire alla castrazione (Texit)
Lasso di tempo: Prima di 4 mesi
Prima di 4 mesi
Tlag e Texit confermati da due misurazioni consecutive effettuate a distanza di 1 settimana.
Durata della castrazione in giorni (Tcast) Cambiamenti nei livelli di PSA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-55-52014-145
  • 2006-001511-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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