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Étude pour évaluer une formulation sous-cutanée à libération prolongée de quatre mois de triptoréline chez des patients atteints d'un cancer de la prostate

21 novembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude multicentrique de phase III à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une formulation sous-cutanée à libération prolongée de quatre mois de triptoréline, un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Identifier la proportion de patients restant médicalement castrés (taux de testostérone < 50 ng/dL) au jour 240 après deux administrations d'une formulation à libération prolongée (SR) de triptoréline pendant 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Médicament: Triptoréline (Décapeptyl®) - Traitement 8 mois (étude pivot) suivi d'une prolongation de traitement de 8 mois (étude de prolongation)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Bruxelles, Belgique, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Belgique, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Belgique, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Hospital Gregorio Marañón
France
- - Clermont Ferrand, France, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, France, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, France, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, France, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, France, 44093
    - Hotel Dieu
  - Paris Cedex 05, France, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, France, 75475
    - Centre hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, France, 75788
    - Hopital Bichat
  - Paris cedex 14, France, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, France, 86000
    - CHU Hôpital de la Miletrie
  - Rennes Cedex 9, France, 35033
    - Hopital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, France, 31059
    - CHU Rangueil
Lettonie
- - Daugavpils, Lettonie
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Lettonie
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Lettonie
    - Paula Stradina Kliniska Universitates slimnica
Lituanie
- - Kaunas, Lituanie
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Lituanie
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Lituanie
    - Vilniaus Universiteto
Pologne
- - Kielce, Pologne
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Pologne
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Pologne
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Pologne
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Royaume-Uni
- - Aberdeen, Royaume-Uni
    - Aberdeen Royal Infirmary
Ukraine
- - Ivano-Frankivsk, Ukraine
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Ukraine
    - Scientific Research Institute of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit donner son consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude, c'est-à-dire toute évaluation ou évaluation qui n'aurait pas fait partie des soins médicaux normaux du patient
Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate localement avancé ou métastatique ou présenter une rechute après un traitement curatif se prêtant à une thérapie de suppression androgénique
Le patient doit avoir une durée de survie estimée supérieure à 8 mois selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Patient à risque de complication grave en cas de poussée tumorale (métastases vertébrales menaçant une compression médullaire ou présentant une uropathie obstructive importante)
Patient ayant subi une castration chirurgicale antérieure
Traitement du cancer de la prostate dans les 2 mois suivant la visite initiale
Patient avec un taux de testostérone inférieur à 150 ng/dL lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients dont les taux sériques de testostérone sont maintenus en dessous du seuil de castration de 50 ng/dL. Délai: Jour 240	Jour 240

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Proportion de patients dont les taux sériques de testostérone sont maintenus en dessous du seuil de castration de 50 ng/dL. Délai: Jour 120	Jour 120
Proportion de patients dont les taux sériques de testostérone sont maintenus en dessous du seuil de castration de 20 ng/dL. Délai: Jour 120 et 240	Jour 120 et 240
Temps pour réaliser la castration en jours après le traitement (Tlag) Délai: Jour 35	Jour 35
Il est temps d'échapper à la castration (Texit) Délai: 4 mois précédents	4 mois précédents
Tlag et Texit confirmés par deux mesures consécutives prises à 1 semaine d'intervalle.
Durée de la castration en jours (Tcast) Modifications des niveaux de PSA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (Estimation)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2-55-52014-145
2006-001511-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .