Studie zur Bewertung einer subkutanen viermonatigen Formulierung von Triptorelin mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit Prostatakrebs
21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen
Eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen viermonatigen Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Triptorelin, einem Analogon des Gonadotropin freisetzenden Hormons bei Patienten mit Prostatakrebs
Ermittlung des Anteils der Patienten, die am Tag 240 nach zwei Verabreichungen einer 4-monatigen Formulierung mit verzögerter Freisetzung (SR) von Triptorelin medizinisch kastriert blieben (Testosteronspiegel < 50 ng/dl).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, B-1070
- ULB Erasme
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Bruxelles, Belgien, B-1090
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
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Bruxelles, Belgien, B-1200
- UCL St Luc
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Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich, 13274
- CHU Hôpital Salvator
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Hotel Dieu
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Paris Cedex 05, Frankreich, 75230
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
- Centre Hospitalier Saint Louis
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Paris Cedex 18, Frankreich, 75788
- Hopital Bichat
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Paris cedex 14, Frankreich, 75679
- Hôpital Cochin
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Hôpital de la Milétrie
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Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- CHU Rangueil
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Daugavpils, Lettland
- Olega Hublarova arsta prakse urologija
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Riga, Lettland
- Latvijas Onkologijas centre
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Riga, Lettland
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, Litauen
- Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
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Vilnius, Litauen
- UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
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Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universiteto
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Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Kutno, Polen
- NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
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Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, Polen
- Akademicki Szpital Kliniczny
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañon
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano Frankovsk State Medical University
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Kiev, Ukraine
- Scientific Research Institute of Urology
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Aberdeen Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss eine schriftliche (persönlich unterzeichnete und datierte) Einverständniserklärung abgeben, bevor er ein studienbezogenes Verfahren abschließt, d. h. jede Beurteilung oder Bewertung, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Patienten gewesen wäre
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Prostatakrebses haben oder einen Rückfall nach einer kurativen Behandlung aufweisen, die einer Androgenentzugstherapie zugänglich ist
- Nach Einschätzung des Prüfers muss der Patient eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als 8 Monaten haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit dem Risiko einer schwerwiegenden Komplikation im Falle eines Tumorausbruchs (Wirbelmetastasen, die eine Kompression des Rückenmarks bedrohen, oder mit erheblicher obstruktiver Uropathie)
- Patient, der sich zuvor einer chirurgischen Kastration unterzogen hat
- Prostatakrebstherapie innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisbesuch
- Patient mit einem Testosteronspiegel unter 150 ng/dl beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 50 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 240
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Tag 240
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 50 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 120
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Tag 120
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Anteil der Patienten, deren Testosteron-Serumspiegel unter der Kastrationsschwelle von 20 ng/dl gehalten wird.
Zeitfenster: Tag 120 und 240
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Tag 120 und 240
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Zeit bis zur Kastration in den Tagen nach der Behandlung (Tlag)
Zeitfenster: Tag 35
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Tag 35
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Zeit, der Kastration zu entkommen (Texit)
Zeitfenster: Vor 4 Monaten
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Vor 4 Monaten
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Tlag und Texit wurden durch zwei aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von einer Woche bestätigt.
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Dauer der Kastration in Tagen (Tcast) Veränderungen der PSA-Werte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Luteolytische Mittel
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-55-52014-145
- 2006-001511-30 (EudraCT-Nummer)
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