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Estudo para avaliar uma formulação de triptorrelina de liberação prolongada subcutânea por quatro meses em pacientes com câncer de próstata

21 de novembro de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo multicêntrico de braço único de Fase III para avaliar a eficácia e a segurança de uma formulação subcutânea de quatro meses de liberação sustentada de triptorrelina, um análogo do hormônio liberador de gonadotrofina em pacientes com câncer de próstata

Identificar a proporção de pacientes que permaneceram medicamente castrados (nível de testosterona < 50 ng/dL) no Dia 240 após duas administrações de uma formulação de liberação sustentada (SR) de 4 meses de triptorrelina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Câncer de próstata

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Triptorrelina (Decapeptyl®) - Tratamento de 8 meses (estudo principal) seguido por uma extensão de tratamento de 8 meses (estudo de extensão)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Bélgica, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Espanha
- - Madrid, Espanha
    - Hospital Gregorio Marañón
França
- - Clermont Ferrand, França, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, França, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, França, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, França, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05, França, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, França, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, França, 75788
    - Hôpital Bichat
  - Paris cedex 14, França, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, França, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, França, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - CHU Rangueil
Letônia
- - Daugavpils, Letônia
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Letônia
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Letônia
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Lituânia
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Lituânia
    - Vilniaus Universiteto
Polônia
- - Kielce, Polônia
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Polônia
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Polônia
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Polônia
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido
    - Aberdeen Royal Infirmary
Ucrânia
- - Ivano-Frankivsk, Ucrânia
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Ucrânia
    - Scientific Research Institute of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito (assinado e datado pessoalmente) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o que significa qualquer avaliação ou avaliação que não faria parte do atendimento médico normal do paciente
O paciente deve ter 18 anos ou mais
O paciente deve ter diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata localmente avançado ou metastático ou apresentar recidiva após tratamento curativo passível de terapia de privação androgênica
O paciente deve ter um tempo de sobrevida estimado superior a 8 meses, de acordo com a avaliação do investigador

Critério de exclusão:

Paciente com risco de complicação grave em caso de exacerbação do tumor (metástases vertebrais que ameaçam a compressão da medula espinhal ou com uropatia obstrutiva significativa)
Paciente submetido a castração cirúrgica prévia
Terapia de câncer de próstata dentro de 2 meses da consulta inicial
Paciente com nível de testosterona abaixo de 150 ng/dL na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes com níveis séricos de testosterona mantidos abaixo do limiar de castração de 50 ng/dL. Prazo: Dia 240	Dia 240

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de pacientes com níveis séricos de testosterona mantidos abaixo do limiar de castração de 50 ng/dL. Prazo: Dia 120	Dia 120
Proporção de pacientes com níveis séricos de testosterona mantidos abaixo do limiar de castração de 20 ng/dL. Prazo: Dia 120 e 240	Dia 120 e 240
Tempo para conseguir a castração em dias após o tratamento (Tlag) Prazo: Dia 35	Dia 35
Hora de fugir da castração (Texit) Prazo: 4 meses anteriores	4 meses anteriores
Tlag e Texit confirmados por duas medições consecutivas feitas com 1 semana de intervalo.
Duração da castração em dias (Tcast) Alterações nos níveis de PSA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ