Undersøgelse for at evaluere en subkutan fire-måneders formulering med vedvarende frigivelse af triptorelin hos patienter med prostatakræft
21. november 2019 opdateret af: Ipsen
En fase III, enkeltarms, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en subkutan fire måneders formulering med vedvarende frigivelse af triptorelin, en gonadotropinfrigivende hormonanalog hos patienter med prostatakræft
At identificere andelen af patienter, der forbliver medicinsk kastrerede (testosteronniveau < 50 ng/dL) på dag 240 efter to administrationer af en 4-måneders formulering med forlænget frigivelse (SR) af triptorelin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- ULB Erasme
-
Bruxelles, Belgien, B-1090
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
-
Bruxelles, Belgien, B-1200
- UCL St Luc
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgien, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13274
- CHU Hôpital Salvator
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris Cedex 05, Frankrig, 75230
- Hôpital du Val de Grâce
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- Centre Hospitalier Saint Louis
-
Paris Cedex 18, Frankrig, 75788
- Hôpital Bichat
-
Paris cedex 14, Frankrig, 75679
- Hôpital Cochin
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU Hôpital de la Milétrie
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Chu Rangueil
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Olega Hublarova arsta prakse urologija
-
Riga, Letland
- Latvijas Onkologijas centre
-
Riga, Letland
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
-
Vilnius, Litauen
- UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
-
Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universiteto
-
-
-
-
-
Kielce, Polen
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
Kutno, Polen
- NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen
- Akademicki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Ivano Frankovsk State Medical University
-
Kiev, Ukraine
- Scientific Research Institute of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal give skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure afsluttes, hvilket betyder enhver vurdering eller evaluering, der ikke ville have været en del af den normale medicinske behandling af patienten
- Patienten skal være 18 år eller derover
- Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer eller have et tilbagefald efter kurativ behandling, der er modtagelig for androgen-deprivationsterapi
- Patienten skal have en estimeret overlevelsestid på mere end 8 måneder ifølge investigators vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Patient med risiko for en alvorlig komplikation i tilfælde af tumoropblussen (vertebrale metastaser, der truer rygmarvskompression eller med betydelig obstruktiv uropati)
- Patient, der har gennemgået en tidligere kirurgisk kastration
- Prostatacancerbehandling inden for 2 måneder efter baseline besøg
- Patient med testosteronniveau under 150 ng/dL ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med testosteron-serumniveauer holdt under kastrationstærsklen på 50 ng/dL.
Tidsramme: Dag 240
|
Dag 240
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med testosteron-serumniveauer holdt under kastrationstærsklen på 50 ng/dL.
Tidsramme: Dag 120
|
Dag 120
|
|
Andel af patienter med testosteron-serumniveauer holdt under kastrationstærsklen på 20 ng/dL.
Tidsramme: Dag 120 og 240
|
Dag 120 og 240
|
|
Tid til at opnå kastration i dage efter behandling (Tlag)
Tidsramme: Dag 35
|
Dag 35
|
|
Tid til at flygte fra kastration (Texit)
Tidsramme: Tidligere 4 måneder
|
Tidligere 4 måneder
|
|
Tlag og Texit bekræftet af to på hinanden følgende målinger taget med 1 uges mellemrum.
|
|
|
Varighed af kastration i dage (Tcast) Ændringer i PSA-niveauer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2006
Først opslået (Skøn)
22. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-55-52014-145
- 2006-001511-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .