Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere en subkutan fire måneders formulering med forsinket frigjøring av triptorelin hos pasienter med prostatakreft

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase III, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en subkutan fire måneders formulering med forsinket frigjøring av Triptorelin, en gonadotropinfrigjørende hormonanalog hos pasienter med prostatakreft

For å identifisere andelen pasienter som forblir medisinsk kastrert (testosteronnivå < 50 ng/dL) på dag 240 etter to administreringer av en 4-måneders formulering med forsinket frigjøring (SR) av triptorelin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • ULB Erasme
      • Bruxelles, Belgia, B-1090
        • Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
      • Bruxelles, Belgia, B-1200
        • UCL St Luc
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • CHU Hôpital Salvator
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75230
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75788
        • Hôpital Bichat
      • Paris cedex 14, Frankrike, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Hôpital de la Milétrie
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Olega Hublarova arsta prakse urologija
      • Riga, Latvia
        • Latvijas Onkologijas centre
      • Riga, Latvia
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Kutno, Polen
        • NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen
        • Akademicki Szpital Kliniczny
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Aberdeen Royal Infirmary
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano Frankovsk State Medical University
      • Kiev, Ukraina
        • Scientific Research Institute of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før han fullfører en studierelatert prosedyre, som betyr enhver vurdering eller evaluering som ikke ville ha vært en del av den normale medisinske behandlingen av pasienten
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må ha en histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft eller presentere et tilbakefall etter kurativ behandling som er mottakelig for androgen deprivasjonsterapi
  • Pasienten må ha en estimert overlevelsestid på mer enn 8 måneder i henhold til utrederens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risiko for en alvorlig komplikasjon ved svulstflare (vertebrale metastaser som truer ryggmargskompresjon eller med betydelig obstruktiv uropati)
  • Pasient som har gjennomgått en tidligere kirurgisk kastrering
  • Prostatakreftbehandling innen 2 måneder etter baseline besøk
  • Pasient med testosteronnivå under 150 ng/dL ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med testosteron-serumnivåer holdt under kastrasjonsterskelen på 50 ng/dL.
Tidsramme: Dag 240
Dag 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med testosteron-serumnivåer holdt under kastrasjonsterskelen på 50 ng/dL.
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Andel pasienter med testosteron serumnivåer holdt under kastrasjonsterskelen på 20 ng/dL.
Tidsramme: Dag 120 og 240
Dag 120 og 240
Tid til å oppnå kastrering i dager etter behandling (Tlag)
Tidsramme: Dag 35
Dag 35
På tide å rømme fra kastrering (Texit)
Tidsramme: Tidligere 4 måneder
Tidligere 4 måneder
Tlag og Texit bekreftet av to påfølgende målinger tatt med 1 ukes mellomrom.
Varighet av kastrering i dager (Tcast) Endringer i PSA-nivåer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-55-52014-145
  • 2006-001511-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere