Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen neljän kuukauden pitkittyneen vapautumisen triptoreliiniformulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin eturauhassyöpäpotilailla olevan triptoreliinin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogin, ihonalaisen neljän kuukauden pitkittyvästi vapautuvan formulaation tehokkuutta ja turvallisuutta

Selvitetään lääketieteellisesti kastroituneiden potilaiden osuus (testosteronitaso < 50 ng/dl) päivänä 240 kahden 4 kuukauden pitkittyneen vapautumisen (SR) triptoreliiniformulaation annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Eturauhassyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Triptoreliini (Decapeptyl®) - Hoito 8 kuukautta (keskeinen tutkimus), jota seuraa 8 kuukauden hoidon jatkaminen (pidennystutkimus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, B-1070
    - ULB Erasme
  - Bruxelles, Belgia, B-1090
    - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
  - Bruxelles, Belgia, B-1200
    - UCL St Luc
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - UZ Gasthuisberg
Espanja
- - Madrid, Espanja
    - Hospital Gregorio Marañón
Latvia
- - Daugavpils, Latvia
    - Olega Hublarova arsta prakse urologija
  - Riga, Latvia
    - Latvijas Onkologijas centre
  - Riga, Latvia
    - Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
Liettua
- - Kaunas, Liettua
    - Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
  - Vilnius, Liettua
    - UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
  - Vilnius, Liettua
    - Vilniaus Universiteto
Puola
- - Kielce, Puola
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii
  - Kutno, Puola
    - NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
  - Warszawa, Puola
    - Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
  - Wroclaw, Puola
    - Akademicki Szpital Kliniczny
Ranska
- - Clermont Ferrand, Ranska, 63003
    - CHU Hopital Gabriel Montpied
  - Lille, Ranska, 59037
    - Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Ranska, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Ranska, 13274
    - CHU Hôpital Salvator
  - Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
    - Hôtel Dieu
  - Paris Cedex 05, Ranska, 75230
    - Hôpital du Val de Grâce
  - Paris Cedex 10, Ranska, 75475
    - Centre Hospitalier Saint Louis
  - Paris Cedex 18, Ranska, 75788
    - Hôpital Bichat
  - Paris cedex 14, Ranska, 75679
    - Hôpital Cochin
  - Poitiers, Ranska, 86000
    - CHU Hôpital de la Milétrie
  - Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
    - CHU Rangueil
Ukraina
- - Ivano-Frankivsk, Ukraina
    - Ivano Frankovsk State Medical University
  - Kiev, Ukraina
    - Scientific Research Institute of Urology
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Aberdeen Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on annettava kirjallinen (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä tarkoittaa sellaista arviointia tai arviointia, joka ei olisi kuulunut potilaan normaaliin sairaanhoitoon.
Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta eturauhassyövästä tai uusiutuminen androgeenideprivaatiohoitoon soveltuvan parantavan hoidon jälkeen
Potilaan arvioitu eloonjäämisaika on tutkijan arvion mukaan yli 8 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on riski saada vakava komplikaatio kasvaimen pahenemisen yhteydessä (selkäytimen kompressiota uhkaavat selkärangan etäpesäkkeet tai merkittävä obstruktiivinen uropatia)
Potilas, jolle on tehty aikaisempi kirurginen kastraatio
Eturauhassyövän hoito 2 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
Potilas, jonka testosteronitaso on alle 150 ng/dl seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronitasot pysyivät kastraatiokynnyksen 50 ng/dl alapuolella. Aikaikkuna: Päivä 240	Päivä 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronitasot pysyivät kastraatiokynnyksen 50 ng/dl alapuolella. Aikaikkuna: Päivä 120	Päivä 120
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin testosteronitasot pysyivät kastraatiokynnyksen 20 ng/dl alapuolella. Aikaikkuna: Päivät 120 ja 240	Päivät 120 ja 240
Aika kastraatioon hoidon jälkeisinä päivinä (Tlag) Aikaikkuna: Päivä 35	Päivä 35
Aika paeta kastraatiosta (Texit) Aikaikkuna: Ennen 4 kuukautta	Ennen 4 kuukautta
Tlag ja Texit vahvistettiin kahdella peräkkäisellä mittauksella, jotka tehtiin 1 viikon välein.
Kastraation kesto päivinä (Tcast) Muutokset PSA-tasoissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit