Estudio para evaluar una formulación subcutánea de liberación sostenida durante cuatro meses de triptorelina en pacientes con cáncer de próstata
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio multicéntrico de fase III, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de una formulación subcutánea de liberación sostenida durante cuatro meses de triptorelina, un análogo de la hormona liberadora de gonadotrofina, en pacientes con cáncer de próstata
Identificar la proporción de pacientes que permanecieron castrados médicamente (nivel de testosterona < 50 ng/dl) el día 240 después de dos administraciones de una formulación de triptorelina de liberación sostenida (SR) de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- ULB Erasme
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Bruxelles, Bélgica, B-1090
- Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit Brussel
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Bruxelles, Bélgica, B-1200
- UCL St Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13274
- CHU Hôpital Salvator
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Hôtel Dieu
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Paris Cedex 05, Francia, 75230
- Hôpital du Val de Grâce
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Centre Hospitalier Saint Louis
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Paris Cedex 18, Francia, 75788
- Hôpital Bichat
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Paris cedex 14, Francia, 75679
- Hôpital Cochin
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU Hôpital de la Milétrie
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Daugavpils, Letonia
- Olega Hublarova arsta prakse urologija
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Riga, Letonia
- Latvijas Onkologijas centre
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Riga, Letonia
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
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Kaunas, Lituania
- Kauno Medicinos Universitteto Klinikos
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Vilnius, Lituania
- UAB 'Vilniaus onkourologijos-ginekologijos klinika
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto
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Kielce, Polonia
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Kutno, Polonia
- NZOZ Specjalista Sp, z.o.o.
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, Polonia
- Akademicki Szpital Kliniczny
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Ivano Frankovsk State Medical University
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Kiev, Ucrania
- Scientific Research Institute of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que significa cualquier valoración o evaluación que no hubiera formado parte de la atención médica normal del paciente.
- El paciente debe tener 18 años o más.
- El paciente debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado o presentar una recaída después del tratamiento curativo que es susceptible de terapia de privación de andrógenos.
- El paciente debe tener un tiempo de supervivencia estimado de más de 8 meses según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Paciente con riesgo de complicación grave en caso de brote tumoral (metástasis vertebrales con amenaza de compresión medular o con uropatía obstructiva importante)
- Paciente que se sometió a una castración quirúrgica previa
- Tratamiento del cáncer de próstata en los 2 meses posteriores a la visita inicial
- Paciente con nivel de testosterona por debajo de 150 ng/dL en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con niveles séricos de testosterona mantenidos por debajo del umbral de castración de 50 ng/dL.
Periodo de tiempo: Día 240
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Día 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con niveles séricos de testosterona mantenidos por debajo del umbral de castración de 50 ng/dL.
Periodo de tiempo: Día 120
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Día 120
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Proporción de pacientes con niveles séricos de testosterona mantenidos por debajo del umbral de castración de 20 ng/dL.
Periodo de tiempo: Día 120 y 240
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Día 120 y 240
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Tiempo para lograr la castración en días post tratamiento (Tlag)
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Es hora de escapar de la castración (Texit)
Periodo de tiempo: 4 meses anteriores
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4 meses anteriores
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Tlag y Texit confirmados por dos mediciones consecutivas tomadas con 1 semana de diferencia.
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Duración de la castración en días (Tcast) Cambios en los niveles de PSA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- 2-55-52014-145
- 2006-001511-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .